食药监总局回应人大代表举报：3批疫苗不合格

　　人大代表实名举报国家食品药品监督管理总局（下简称“食药监总局”）一事，昨天有了新进展。

　　食药监总局网站上，挂出一份《中国食品药品检定研究院关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明》。

　　食药监总局3名官员遭实名举报

　　昨天，媒体报道，食药监总局副局长吴浈、药品审评中心副主任尹红章、中检所所长沈琦3名官员遭到实名举报。

　　举报他们的是全国人大代表马文芳、河南省人大代表张译。张译是河南依生药业有限公司董事长、辽宁依生生物制药有限公司（下简称“依生制药”）董事长。

　　举报内容称，依生制药向食药监总局提交的新药“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”临床实验注册申请获得审评中心认可，但被食药监总局注册司退回重审。2010年尹红章在任时，评审中心未能通过该药的评审。

　　举报材料还显示，张译还申报了25批狂犬疫苗批签发，5年没有得到任何答复，导致价值约3000多万元的疫苗过期销毁；2012年到2013年申报的117批合格疫苗，也由于批签发问题，造成近4亿元的损失。

　　参与联名举报的全国人大代表马文芳说，实名举报是出于公心，他了解到这个企业正在遭受“不公正”待遇，作为人大代表，他有权质询有关部门。

　　此外他称，他发现审批权过于集中，会直接影响企业的正常经营。张译坦言，实名举报，是想引起舆论和国家高层的关注。

　　食药监总局作出部分回应

　　昨天，河南商报记者注意到，食药监总局在其网站上发了一份《中国食品药品检定研究院关于依生制药117批人用狂犬病疫苗问题的说明》（下简称“说明”），对网上举报的依生制药117批人用狂犬病疫苗批签发问题，为回应公众关切，中国食品药品检定研究院（下简称“中检院”）作出说明。

　　“说明”称，2013年2月以后，中检院在对依生制药申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染的风险。

　　食药监总局审核查验中心组织对依生制药进行现场突击检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物检测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论，与产品检验结果一致。

　　“说明”称，中检院专门召开专家会，评估企业检查和产品检验结果。专家一致认为，“该企业质量保障体系存在严重缺陷，无法有效进行无菌保障，产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，为确保人民用药安全，建议不予批签发。”

　　中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决定，并向依生制药下达了书面通知。

　　“说明”称，就依生制药120批疫苗的情况看，不仅仅是产品检验不合格，现场检查也显示该企业质量保障体系存在严重问题，这种情况在任何国家都不会放行，产品上市将威胁接种者的健康，后果不堪设想。

　　希望能给出对疫苗的评估报告

　　昨天下午，张译告诉记者，他已看过食药监总局的这份“说明”，“仅凭主观推断，没有科学依据，更没有依法行政。”

　　张译说，“说明”称“先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染的风险”，但却没有提这117批疫苗当时的无菌检验是合格的，“避重就轻，回避矛盾点”。

　　“疫苗的无菌检验要求每批必检，当时我们一次出了120批，有3批里面被发现有污染。”他说，经吉林省食品药品检验所无菌检查，其余117批次疫苗全部合格。

　　至于药监部门现场检查的结论，张译表示，企业确实存在不卫生情况，其后也接受了整改。

　　他认为，上述两条都不能成为食药监总局不批签发117批合格疫苗的直接原因。

　　张译表示，希望食药监总局能拿出这117批次疫苗的风险评估报告，“事实上，我们已经按照世界卫生组织的标准做了评估，并不是他们所推测的那样。”

　　他称，会把这份风险评估报告发布到自己的微博上，“如果药监局不服，欢迎提供证据，不然就是没有法律依据，就是行政不作为。”

　　生物制品批签发

　　在“说明”中，食药监总局还对“生物制品批签发”做了解释。

　　生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

　　世界卫生组织要求生物制品生产国管理当局对疫苗类和其他生物制品出厂上市前实行国家批签发制度，这是一项保证上市的生物制品安全、有效的强有力措施。