中国药企缺失不良反应报告 因担心影响药品销量

　　2016年07月21日讯 国家食药监总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。2015年，国家药品不良反应监测网络收到药品不良反应报告139.8万份，较2014年增长5.3%。其中，新的和严重药品不良反应报告39.3万份，占同期报告总数的28.2%。

　　药品不良反应（adverse drug reaction，简称ADR）是患者在使用某种药物的治疗疾病的时候产生的与治疗无关的作用，而这种作用一般都对患者的治疗不利。

　　结果显示抗菌药、静脉输液和中药注射剂不合理用药问题突出。

　　2015年化学药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为62.9%；中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为51.3%；而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占70%以上。

　　国家药品不良反应监测数据分析显示，部分中药注射剂的不良反应主要来源于基层医疗卫生机构。注射剂的不良反应主要表现为过敏及类过敏反应，部分病例可出现过敏性休克等严重过敏反应，需要紧急救治。基层医疗卫生机构的救治设备、设施较为有限，医护人员救治经验和能力相对缺乏，影响抢救效果及预后，基层医疗机构的输液风险值得关注。

　　国内绝大多数医疗机构都有门诊输液，门诊输液几乎成了中国老百姓（51.550， -0.11， -0.21%）的就医习惯，长期以来人们形成了“输液好、输液快”的错误认识和就医习惯。

　　“用药要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不输液的原则”食药总局相关负责人说，静脉输液是高风险、高获益的临床用药方法，起效迅速，易于调节给药剂量和速度，可恒定维持治疗所需的药物浓度。如能合理使用，静脉输液的临床获益大于风险；过度使用时，静脉输液的风险则明显增加，甚至可能超过临床获益，给患者带来不必要的风险及经济损失。

　　我国企业基本不上报

　　由于药品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通过广泛的临床应用方能发现其固有的风险。因此，通过加强药品不良反应报告和监测工作，及时发现药品潜在固有风险，评价其风险效益比，不断完善药品的安全性信息，保护公众的用药安全。

　　历史上最为著名的不良反应事件是“反应停事件”，20世纪50年代由德国研制的用于缓解妊娠反应的新药沙利度胺，又称“反应停”，曾在欧洲和日本20多个国家造成了12000多个胎儿缺手缺臂畸形，还致1300人患多发性神经炎。1961年“反应停”被禁用。而由于FDA复杂和严格的新药申报手续，该药直至1961年仍未获准在美国本土上市，使美国无数家庭免受其害。“反应停”事件之后世界各国纷纷制定严格的药物不良反应申报程序，如英国的“黄页制度”，这些申报制度为安全用药收集了重要的基本数据。

　　事实上，企业应该成为不良反应上报的主体。但遗憾的是，我国八成以上的不良反应仍以医疗机构报告为主，药品生产企业报告只占1.4%，经营企业报告占16%、个人及其他来源的报告占0.4%。

　　南方周末记者在某美国企业的神经系统药物说明书上看到，该药物上市后自发不良反应的症状及相关疾病出现超过35种，而在该药物的国内企业生产的仿制药说明书上，内容简短，并无上市后不良反应报告。

　　据了解，在我国药品说明书中，与药品安全性有关的“不良反应”、“注意事项”、“禁忌证”三项内容的缺项率高达95%；书写格式也是五花八门，有的用“注意事项”代替“不良反应”项，有的用“禁忌证”代替“不良反应”项，有的说“本品少有不良反应”或者“尚不明确”等。在不良反应发生率及严重程度等方面更是只言片语。

　　美国90%的药品不良反应来源于制药企业。他们设有专门的机构和人员收集不良反应病例。一旦发现药品出现意外的有害反应时，即会采取有效措。欧美企业积极上报不良反应，原因还在于国外对制药企业实施不良反应强制报告制度。这项制度不仅明确企业是上报的主体，还规定了对拒不上报企业的惩处，如警告信、禁令、传讯、起诉等。

　　“我国企业的不良反应报告系统，基本属于没有。原因很复杂，现行的医药销售体系并没有和不良反应报告进行捆绑，很多企业甚至担心一旦上报ADR，会影响该类药品的销量。加之不良反应的收集也需要成本。”一位临床药物研究专家告诉南方周末记者。

　　这也和我国的法律缺失密切相关。我国虽然在2011年发布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，但是就企业如何建立健全“药品不良反应报告和监测管理制度”并没有明确的操作指南。