益可宁正进行WHO预认证 世界首支戊肝疫苗将走出中国

　　国际疫苗研究所和厦门万泰启动了关于为全球供应世界首支戊型肝炎疫苗益可宁®的合作项目。作为合作的第一步，国际疫苗研究所和iGH（Innovations for Global Health）公司，一个由来自制药和疫苗行业或卫生部门的专家组成的咨询公司，正在对厦门万泰的戊肝疫苗益可宁®与世界卫生组织（WHO）预认证标准的符合度进行评估。WHO预认证是对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证，是生产企业通过联合国采购单位如联合国儿童基金会（UNICEF）将疫苗供应到其他国家的前提条件。本次评估由比尔及梅琳达·盖茨基金会（盖茨基金会）提供资金支持。

　　厦门万泰的疫苗——益可宁®于2012年10月在中国上市。超过110，000受试者参与的三期临床试验结果显示，该疫苗在参与全程三针接种的受试者中一年内保护率为100%，且在全程接种后4.5年内保护率为93.3%。此疫苗的安全性数据已于2014年通过全球疫苗安全咨询委员会的评估。

　　益可宁®目前仅获得中国自费市场的销售许可，尚未在中国以外的其他国家进行销售。考虑到戊型肝炎在全球，尤其在低收入国家的严重疾病负担，国际疫苗研究所和厦门万泰将合作让戊肝疫苗走出中国。

　　“为全球提供安全、高质且有效的疫苗一直是厦门万泰努力的目标。尽管戊肝疫苗已于2012年上市，但现在很多欠发达地区如非洲和南亚仍无法使用戊肝疫苗”，厦门万泰总经理高永忠表示，“我们对盖茨基金会和国际疫苗研究所提供的支持表示非常感谢，也感到十分荣幸此次能与国际疫苗研究所合作进行此次评估。我坚信我们可以一起合作把戊肝疫苗送到急需的人群手中。”

　　戊型肝炎是一种经水源传播的病毒性疾病，通常病情较轻，严重者则会引起急性肝功能衰竭。在卫生条件恶劣的低收入国家常有较大规模的季节性爆发。世界卫生组织估计，全世界每年大约有3，400，000例急性戊肝的典型病例，70，000例死亡和3，000例死胎病例。尤其孕妇感染戊肝后会产生较高的死亡率（在孕晚期，病死率高达20%），同时易导致流产、死胎、新生儿死亡及其他新生儿易患的并发症。就南亚而言，孕妇每年因戊型肝炎造成的死亡数达10，500例。

　　国际疫苗研究所在2010年就开始了戊型肝炎病毒的相关研究工作。研究所已开展了相关疾病负担研究，并在2010年组织了一场关于戊肝的国际研讨会，2015年于尼泊尔协助举办了一个研讨会。国际疫苗研究所和厦门万泰从2012年底，即益可宁®在中国上市后不久，就开始了关于益可宁®申请WHO预认证相关事宜的讨论。

　　“在中国新兴的生物技术领域，戊肝疫苗是一个成功的事例”，国际疫苗研究所负责人Jerome Kim教授表示说，“我方致力于帮助像厦门万泰这样的中国企业开发和配送那些预防在西方国家被忽略的疾病的疫苗。我们期望与万泰一同合作把戊肝疫苗送出中国国门，去帮助那些有需要却无从获取的人群。”