EHMTIC 2016：诺华每月一次皮下注射药物AMG 334治疗慢性偏头痛显著降低每月偏头痛天数

　　2016年09月14日讯 瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日在苏格兰格拉斯哥举行的第5届欧洲头痛及偏头痛信托国际会议（EHMTIC）上公布了偏头痛新药AMG 334（erenumab）预防慢性偏头痛的一项II期20120295研究的详细数据。

　　20120295是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、12周II期研究，评估了2种剂量AMG 334（70mg，140mg）每月一次皮下注射预防慢性偏头痛的疗效和安全性。研究中，667例患者以3:2:2的比例随机接受每月一次皮下注射安慰剂或AMG 334（70mg或140mg），治疗12周。主要终点是每月偏头痛天数在最后4周（第9-12周）从基线的变化。次要终点包括12周治疗期最后4周每月偏头痛天数从基线下降至少50%的患者比例，急救偏头痛药物使用天数，头痛累计时间，安全性和耐受性。

　　该研究中，患者每月平均基线偏头痛天数为18天。数据显示，2种剂量AMG 334（70mg，140mg）治疗组患者每月偏头痛天数从基线平均减少6.6天，安慰剂组平均减少4.2天，数据具有统计学显著差异（p＜0.001），达到了研究的主要终点。此外，2种剂量AMG 334（70mg，140mg）治疗组实现每月偏头痛天数减少至少50%的患者比例分别为40%和41%，安慰剂组为24%，数据也具有统计学显著差异（均p＜0.001）。所有终点评估将12周治疗期的最后4周与基线进行对比。

　　该研究的关键次要终点数据包括：（1）2种剂量AMG 334（70mg，140mg）治疗组每月急性偏头痛特异性药物用药天数（即患者在一个月中服用偏头痛特异性药物的天数）分别减少3.5天和4.1天，安慰剂组减少1.6天（均p＜0.001）。（2）所有治疗组在累积每月头痛天数均表现改善，2种剂量AMG 334（70mg，140mg）治疗组分别减少64.76小时和74.53小时，安慰剂组减少55.22小时。（3）在一项探索性终点分析中，与安慰剂相比，2种剂量AMG 334（70mg，140mg）均与显著改善的健康相关生活质量、头痛影响、残疾、疼痛干扰预后评测相关。

　　该研究中，2种AMG 334剂量组的安全性和耐受性与安慰剂组相似。AMG 334治疗组不良事件发生率＜5%。2种AMG 334剂量组（70mg，140mg）和安慰剂组最常见的不良反应包括注射部位疼痛（1.1%，3.7%，3.7%）、上呼吸道感染（1.4%，2.6%，3.2%）、恶心（2.5%，2.1%，3.2%）。

　　目前，该公司也正在推进AMG 334治疗阵发性偏头痛的2个III期临床研究，预计将在今年底收获首批数据。

　　AMG 334是一种全人源化单克隆抗体药物，通过靶向降钙素基因相关肽（CGRP）受体发挥抑制作用。诺华与安进于2015年8月达成合作协议，共同开发AMG 334用于慢性偏头痛和阵发性偏头痛的治疗。其中，安进保留该药在美国、加拿大、日本的商业化权利，诺华则拥有该药在欧洲及全球其他地区的商业化权利。

　　偏头痛（migraine）是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧，一般可持续4-72小时，常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化；安静环境、休息可缓解偏头痛。该病多起病于儿童和青春期，中青年期达发病高峰，女性多见，男女患者比例约为1∶2--3，人群中患病率为5%--10%，常有遗传背景。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。