制剂出口：中国动力嫁接全球资源

　　近日，海通医药在一份报告中分析指出：“十三五”期间，国内医药工业增速放缓，对于已习惯了高复合增长率的中国药企而言，海外市场尤其是规范市场成为必须充分挖掘的增长极。同时，获得欧美认证对国内制剂业务有招标倾斜和审评绿色通道等优惠政策。因此，越来越多的中国药企开始将国际化作为核心战略来布局，自主品牌出口和海外并购重组逐渐成为行业的潮流。

　　从原料药转型高端制剂

　　长期以来，我国医药产品出口多以原料药为主，比例曾占整个西药出口的80%以上。随着近年产业发展进入换挡期，高排放、高污染模式难以为继，原料药在促进出口发展方面的动力不断减弱，国内企业开始从原来依靠低附加值的原料药、中间体向其他高端产品延伸，有专家认为，下一步，制剂出口将成为推进医药外贸增长的重要动力。

　　据记者了解，以华海药业、人福普克等为代表的制剂国际化企业，通过多年投入已有数个产品在欧美上市销售，并实现出口大幅增长。而另一批后起之秀也开始转型加入国际化大军，在向全球市场输送原料药的同时，也尝试出口高附加值制剂产品，前不久，复星医药成员企业药友制药宣布，旗下产品盐酸文拉法辛片首次出口美国市场。

　　“作为制剂出口企业，最重要的两个切入点就是打造国际化研发平台和国际化生产平台。”药友制药总裁吴丹告诉《医药经济报》记者，制剂产品在出口时的首要条件就是按照当地法规市场的要求进行申报注册，要达到这种要求实际上从研发阶段就开始了，而不仅仅局限于生产阶段。“比如我们的研发体系必须按照国际主流市场的体系进行建设管理，开展后续的工作，注册申报时才能符合要求。”

　　据介绍，目前药友制药形成了以缓释制剂、纳米冻干制剂、药物杂质研究、手性化合物合成四大技术平台为基础的研发模式，“在这些技术平台的助力下，未来我们制剂出口的重点也会聚焦于高端制剂和缓控释制剂。”吴丹说道。

　　的确，从欧美市场需求以及未来增长空间来看，高端制剂更有可为。一方面，部分现有药物存在副作用大，疗效不持久等缺点，市场有缺口，比如很多药企都把抗抑郁症等精神类疾病治疗药物作为缓控释制剂开发的重点；另一方面，高端剂型研发和生产难度高，企业容易形成技术壁垒而获得竞争优势，因此，在市场上的利润空间也会相对较大。

　　此外，近年来美国FDA对改良型创新505（b）（2）药物接受度越来越高，这也为国内企业研发高端制剂创造了机遇。据悉，FDA在2002-2015年期间批准的改良型新药数量整体呈上升趋势，在2015年甚至已经超过了创新药。

　　兼并收购对接国际资源

　　制剂出口要求企业在资本、技术开发、生产、专利和市场开发等各个方面具有强大的竞争力，但国内绝大部分企业很难兼备这些实力。以商业销售环节为例，美国前四大商业巨头和零售联盟垄断了80%～90%的市场，在出口产品数目较少的情况下，制剂企业不得不选择与当地流通、零售企业进行合作销售产品。

　　“国内企业往往势单力薄，没有形成集群效应，欧美的医疗体制决定了医保机构将会是国内出口制剂的最主要卖家，只有产品形成系列，才有可能提高议价能力和谈判筹码。”一位熟悉欧美市场的业内人士坦言。此前也有专家建议，国内制剂企业应以组建“中国军团”的形式进军美国市场，这样更有利于把市场份额和利润做到最大化。

　　而少数具备资金实力的企业则选择了直接通过兼并收购拓宽商业渠道，快速切入主流仿制药市场。例如华海药业收购美国药品销售企业寿科健康，借助后者的渠道开始销售华海药业自有品牌仿制药；人福医药收购美国仿制药企Epic Pharma，后者在ANDA申报上经验丰富，且拥有30多个处于不同阶段的研发项目，可谓产品、渠道双丰收。

　　“全球仿制药已经形成了一定的竞争格局，”在复星医药董事长陈启宇看来，作为已经具有一定欧美仿制药市场开发能力的企业，寻求并购时会更倾向于具有独特性和技术壁垒的仿制药业务，“我们首先考量的是标的企业进入欧美高门槛仿制药市场的研发能力，其次是具有这些法规市场的注册、报批能力，以及在这些法规市场中是否具备一套成熟的分销体系。”

　　8月初，复星医药宣布以12.6亿美元收购印度仿制药企业Gland Pharma。陈启宇在采访中表示，Gland Pharma除了满足上述要求外，其表现出的全球成本竞争力和领先优势还与复星医药自身的战略形成了互补。

　　上述业内人士表示，类似Gland Pharma这样的印度仿制药公司比较擅长挑战原研药专利，这些品种的获批，往往会给企业带来巨额的利润，进而形成产品开发投资的良性循环，而这也正是中国企业的弱势之一。复星医药将有望凭借此次收购，打通欧美等主流仿制药市场和包括印度在内的亚洲仿制药市场。

　　陈启宇告诉记者：“下一步我们将推动Gland Pharma形成自己完整的市场销售体系，更多地与其在资源上进行协同融合，包括将其全球化的制造能力与我们在中国的研发能力相结合，以及将其研发能力嫁接到中国市场等。”

　　“中国在全球医药生态系统中扮演的角色越来越重要，未来5年甚至更久，中国医药企业将在全球范围内开展资源配置，我们要走出去，通过全球资源配置真正实现整个产业链的全面提升，”中国医药保健品出口商会副会长许铭指出，未来中国医药企业生产的产品不仅要满足国内市场的需要，还要更多地满足国际市场的需求。