首个取得阳性结果的肾细胞癌辅助治疗III期试验表明索坦（舒尼替尼）可延长患者术后的无病生存期

　　2016年10月23日讯 辉瑞公司（NYSE：PFE）今日公布了索坦（舒尼替尼）辅助治疗的S-TRAC Ⅲ期临床试验（舒尼替尼辅助治疗肾癌的试验）结果。试验结果显示在肾细胞癌（RCC）根治性手术后处于高复发风险的患者中，索坦相较于安慰剂可使患者的无病生存期（DFS）延长一年（HR 0.761; P=0.030 [95% CI:0.594-0.975]）。这些结果将于今日在丹麦哥本哈根举办的欧洲肿瘤内科学会--ESMO 2016的主席研讨会（摘要#LBA11_PR）上公布，同时还会在《新英格兰医学杂志》网站在线发表。

　　辅助治疗可降低手术等初始治疗后癌症复发的可能性。

　　“S-TRAC的结果让我们深受鼓舞，因为这是首次在临床试验中显示出辅助治疗可延长肾细胞癌患者的无病生存期，”CHU de Bordeaux H?pital Saint André首席研究员Alain Ravaud博士表示，“由于目前情况下尚无有效的疗法可用，因此，这些数据无疑给肾细胞癌患者带来新希望。”

　　经独立中心审查评估的S-TRAC试验结果显示，在经过一年治疗后，经索坦治疗的受试者至术后复发的中位时间为6.8年，而安慰剂组为5.6年，总体风险减低了24%。在进行分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟。

　　根据S-TRAC的结果，辉瑞正在同全球监管机构磋商，以确定进一步可能的行动。

　　“过去10年中，辉瑞一直引领肾癌新治疗的研发，而索坦是全球成千上万晚期肾细胞癌患者最广泛使用的一线疗法，”辉瑞全球产品开发肿瘤事业部首席开发官Mace Rothenberg博士表示，“S-TRAC的结果表明，索坦可降低肾癌完全手术切除术后复发高风险患者的复发风险，进一步扩大患者获益。”

　　试验中观察到的不良事件与索坦的已知安全性一致。最常见的不良反应（>20%）为疲乏、衰弱和发热。索坦3级及以上不良事件的发生率（62.1%）高于安慰剂（21.1%）。未发生因治疗毒性而死亡的病例。

　　索坦是一种口服抗癌药物，于2006年在美国首次获批用于治疗晚期肾细胞癌。目前，已在119个国家获批。i 全世界范围内根据索坦的获批适应症晚期肾细胞癌、对伊马替尼耐药或不耐受的胃肠道间质瘤（GIST）和晚期胰腺神经内分泌瘤（pNET）接受治疗的确诊患者已超过25万例。ii 索坦尚未获批用于辅助治疗。

　　关于肾细胞癌

　　全世界每年新确诊的肾癌病例约为33.8万例，约占全部癌症的2-3%。iii 肾细胞癌是最常见的肾癌类型，约占全部肾癌的90%。

　　关于S-TRAC

　　S-TRAC试验是一项随机双盲Ⅲ期临床试验，在615例已接受根治术后的高复发风险的局限型RCC患者中研究索坦对照安慰剂辅助治疗效果。患者连续四周每天分别接受50 mg的索坦或安慰剂，停药两周，持续治疗一年，直至复发、出现继发性恶性肿瘤、显著毒性或撤回知情同意。主要目的是通过盲态独立中心影像学审查，证实无病生存期（DFS）的改善情况。无病生存期的定义是从随机分组日期至首次复发或继发性肿瘤发生或死亡之日的日期间隔。复发是指原发性肿瘤在原位或转移部位的复发。该试验有两个队列：全球队列和中国队列。这些结果仅来自全球队列。中国队列的结果尚不成熟，将于稍后报告。

　　关于索坦（苹果酸舒尼替尼）

　　索坦是一种口服多激酶抑制剂，抑制与癌症生长、增殖和扩散相关的多个分子靶点。索坦的两个重要靶点，血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍生生长因子受体（PDGFR），在许多实体瘤中均有表达，被认为对肿瘤新生血管形成起到非常重要的作用，肿瘤新生血管形成为肿瘤细胞获得生长所需血管、氧气和养分的过程。索坦还可抑制肿瘤生长的其他重要靶点，包括KIT、FLT3和RET。

　　索坦适用于治疗不可手术的局部晚期或转移性肿瘤患者人群的晚期肾细胞癌（RCC）、甲磺酸伊马替尼治疗后疾病进展或不能耐受的胃肠道间质瘤（GIST）以及进行性、高分化胰腺神经内分泌瘤（pNET）。