药品大检查来了！都在查这些细节、环节

　　目前，多省药监部门先后下发《暗访检查办法》，开展药品生产、经营相关暗访检查工作。

　　与此同时，近日，天津市召开全市食品药品安全大检查工作动员部署会议，决定自5月中旬至11月底，按照“企业自查、区县普查、专家抽查、部门督查、市级核查”5个步骤，在全市范围内开展为期7个月的食品药品安全集中检查整治。

　　此前，国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，要求所有药品批发企业对是否存在涉嫌挂靠、走票等方面问题进行自查，并制定整改措施和计划5月31日前报送省级药监部门。天津的药企们，才应付着国家局的检查，现在当地的大检查又来咯，自求多福吧！

　　据悉，天津将全面检查本市所有食用农产品、食品、药品、保健食品、医疗器械（以下简称“四品一械”）生产经营单位（含药品和医疗器械使用单位），重点检查“四品一械”生产经营单位依法取得主体资格、经营资格，落实安全管理制度、质量管理规范、产品质量控制等主体责任的情况。

　　业内人士表示，天津的《食品药品安全大检查方案》共有234页，内容十分详细。在药品方面，从GSP到GMP，无论是“无菌制剂”、“非无菌制剂”，还是“医院制剂”，都有着严格详细的要求。方案规定，对于发现问题的企业，责令整改，严重者予以取缔。

　　药品安全大检查查什么？怎么查？

　　一、药品生产领域

　　按照《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等相关规定，对企业行政许可项目、生产工艺标准执行、质量控制、原辅料管理、成品管理等情况开展检查，重点检查是否按处方投料、中药制剂是否违法添加、生产过程是否严格执行批准的生产工艺、是否严格执行供应商审计制度、成品是否严格按照要求储存运输等。

　　针对检查中发现的违法违规问题，依法实施分类治理：

　　1、对无证生产药品的，移送司法机关处理。

　　2、对存在严重缺陷项的，收回GMP证书。

　　3、对存在主要缺陷项多于3条及一般缺陷项多于10条的，责令停产整顿。

　　4、对存在主要缺陷项少于2条及一般缺陷项少于10条的，责令限期整改。

　　二、药品流通领域

　　按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，对天津市药品经营和使用单位进行全面检查。

　　以疫苗、血液制品、二类精神药品制剂、含特殊药品复方制剂、冷藏冷冻药品、中药材、中药饮片等为重点品种，重点检查药品经营单位的经营范围、质量管理体系、从业人员、设施设备、计算机系统、收货与验收、运输和储存等情况，严厉查处“挂靠”、“走票”出租、出借证照和从非法渠道购进药品等违法违规行为，严查企业特殊药品流弊现象。加大对医疗机构药房的管理力度，重点检查医疗机构药品购进、储存、调配、使用合规及不良反应报告等情况。

　　针对检查中发现的违法违规问题，依法实施分类治理：

　　检查中发现药品经营企业存在以下行为的，按照《药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，吊销《药品经营许可证》并向社会公开；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

　　1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件的；

　　2、从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品的；

　　3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品的；

　　4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯的；

　　5、购销药品的证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；

　　6、药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来的。