2017-06-01 17:19 来源:网友分享
瑞士制药巨头罗氏在研pd-l1免疫疗法tecentriq近日在美国监管方面迎来重大喜讯,美国食品和药物管理局(fda)已批准tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法(若肿瘤中存在egfr或alk基因异常)治疗失败的转移性非小细胞肺癌(nsclc)患者。此次批准,使tecentriq成为fda批准治疗转移性nsclc的首个也是唯一一个抗pd-l1免疫疗法。
之前,fda已授予tecentriq治疗pd-l1(程序性死亡配体1)阳性非小细胞肺癌(nsclc)的突破性药物资格(btd)并授予优先审查资格。
tecentriq的获批,是基于iii期oak研究和ii期poplar研究的数据。来自oak研究的数据显示,与多西他赛化疗相比,tecentriq使总生存期显著延长了4.2个月。来自poplar研究的数据显示,与多西他赛化疗组相比,tecentriq治疗组总生存期显著延长了2.9个月、中位缓解持续时间显著延长(。值得一提的是,tecentriq的总生存期受益独立于pd-l1表达状态。
肺癌治疗方面,tecentriq的临床开发项目包含的临床研究超过15个,其中7个iii期研究正在调查tecentriq单药或联合其他药物用于初治(一线治疗)肺癌。
atezolizumab是一种实验性全人源化单克隆抗体,旨在靶向肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表面表达的pd-l1蛋白,阻止其与t细胞表面的pd-1和b7.1受体结合。通过抑制pd-l1,atezolizumab能够使t细胞激活。
今年5月,fda加速批准tecentriq用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮膀胱癌,该药也由此成为fda批准的首个抗pd-l1抑制剂;同时,尿路上皮膀胱癌也是tecentriq在监管方面收获的首个批文。
目前,罗氏正在积极推进一个庞大的临床开发项目,调查tecentriq治疗特定类型肺癌、肾癌、乳腺癌和膀胱癌的潜力。同时,罗氏也正在努力推进tecentriq与其他药物的组合疗法,以挖掘该药的最大临床潜力。