太平洋两岸的药监改革“对决”

　　观察中美贸易战的枪来箭往，我在药言药，正在留意隔着太平洋的一场药监改革的“对决”。它不是两军“对垒”，而是从思维理念、制度设计、执行能力的一场综合“比拼”！

　　中国方面，一方面降关税、开大门，引入国际创新药；一方面减审批、缩时间，倒逼国内创新药。“新官上任三把火”，国家市监总局局长张茅对《人民日报》记者“夸下海口”：“逐步实现新药上市审批审批时间由7-8年缩短到2-3年”。这是一个不小的“海口”，尽管“逐步”不是一个量化词：1年是“逐步”，5年也是“逐步”。但“逐步”代表了一个方向和目标，对药企而言已经是一个极大的政策利好。“夸”这个“海口”真需要“想干事儿”的勇气，尽管张局长没有谈具体措施，但背后有毕书记撑腰，下面有李、焦二位“内行”，我还是乐见其“能干事儿”、“干成事儿”，当然也包括“不出事儿”。

　　太平洋彼岸美国FDA局长Scott Gottlieb的“改革”动静也不小。他向特朗普请求再给FDA拨款以促进制药创新和通过药品价格竞争扩大患者使用。他要来钱计划开展的工作有8项：

　　1.发展美国国内药品生产技术：通过有效监管路径推进药品和生物制品现代化生产技术的发展。

　　2.通过外包设施生产复方产品，以推进美国国内新药产业的发展和扩大市场准入。

　　3.使用MedTech生产技术：推进医疗器械生产和质量的发展。

　　4.创建新的医疗数据企业：推动真实世界证据的使用，改善人类和动物健康，支持产品上市前评估并保证上市后安全性。

　　5.通过建立上市后监测的有效监管模式，促进数字健康技术（Digital HealthTechnology）行业的发展并推动行业转型。

　　6.建立新平台，以便FDA更有效地开发和验证以现代科学为基础的新药研发原则，并与创新者共享信息。

　　7.刺激在罕见病医疗产品研发方面的投资和创新。

　　8.实现仿制药研发和审评的现代化，以促进市场竞争，加快仿制药发展，为美国患者提供可负担的选择。

　　Scott Gottlieb分析认为：当前科学技术和监管政策不断发展，此时是FDA参与公共健康管理，吸引投资和产品创新的最佳时机。特朗普如果能够给予支持，他的这些举措能够创造新的知识产权、带来高薪工作并生产出能够保护公众健康的产品。Scott Gottlieb也“夸下海口”：FDA有能力兑现自己的科学承诺，可通过使用新工具并利用医学进步改变疾病治疗方式。

　　中美药监改革的“比拼”首先就是“顶层”的“比拼”。这些药监领军人物在同一个历史时期“遭遇”，不能不说是“既生瑜何生亮”的一场智慧与能力的“博弈”。好在我们有党的坚强领导、举国体制的后盾和“杨门女将”，中国的药监改革应当讲还是充满着希望。