勃林格第二代EGFR靶向疗法Giotrif获欧盟CHMP支持批准治疗肺鳞状细胞癌（SqCC）

　　2016年3月3日讯 德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）抗癌管线在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准抗癌药Giotrif（afatinib，阿法替尼），用于含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌（SqCC）患者的治疗。之前，Giotrif已获批用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者群体。

　　欧盟委员会（EC）在药品审查时，通常都会采纳CHMP的建议，这意味着Giotrif很可能在2-3个月内获批上市，造福欧洲的晚期肺鳞状细胞癌患者。

　　CHMP的积极意见，是基于头对头LUX-Lung 8临床试验的积极数据。该研究在一线化疗治疗期间或治疗后病情进展的肺鳞状细胞癌（SqCC）患者中开展，将Giotrif与罗氏靶向抗癌药Tarceva（品牌名：特罗凯，通用名：erlotinib，厄洛替尼）进行了直接比较。

　　数据显示，与Tarceva相比，Giotrif显著延迟了肺癌的进展（无进展生存期PFS，主要终点），癌症进展风险降低19%；同时，Giotrif也显著延长了总生存期（OS，关键次要终点），死亡风险降低19%。此外，Giotrif治疗组患者生活质量和癌症症状控制也得到了改善。

　　安全性方面，2个治疗组严重不良事件发生率相似，但在特定副作用上具有差异性。与Tarceva治疗组相比，Giotrif治疗组表现出较高的严重腹泻和口腔炎发生率：3级腹泻（10% vs 2%）、3级口腔炎（4% vs 0%）。而Tarceva治疗组在皮疹和痤疮方面表现出较高的发生率：3级皮疹/痤疮（10% vs 6%）。

　　肺鳞状细胞癌（SqCC）约占非小细胞肺癌（NSCLC）病例的20-30%，预后较差，确诊为晚期SqCC的患者，平均生存期仅为一年左右。

　　近些年，尽管肺鳞状细胞癌治疗领域已取得一些进展，但这种疾病在临床治疗上仍然非常具有挑战性。如果获批，Giotrif将为肺鳞状细胞癌群体提供一种重要的新的口服治疗方案。CHMP的积极意见，不仅预示着Giotrif有望成为欧洲专门批准治疗肺鳞状细胞癌的首个口服治疗方案，同时也肯定了Giotrif作为第二代EGFR靶向制剂相对于第一代靶向制剂的积极优势。

　　LUX-Lung临床项目：

　　LUX-Lung 8研究是Giotrif 大型LUX-Lung项目的一部分，该项目是调查EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的最大临床研究项目，包括8个研究，涉及超过3760例患者。其中包括一线治疗肺癌的2个关键研究（LUX Lung 3,6），同时也包括2个头对头研究（LUX-Lung 7,8），这2个头对头研究将Giotrif与第一代EGFR TKI（阿斯利康易瑞沙和罗氏特罗凯）进行了直接对比。

　　目前，Giotrif已获全球60多个国家批准，用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。近日公布的LUX-Lung 7研究数据，证实了Giotrif作为第二代EGFR靶向制剂相对于另一种EGFR靶向制剂——阿斯利康靶向疗法易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）的优越性。与Iressa相比，Giotrif使肺癌进展和治疗失败风险降低了27%。

　　关于Giotrif/Gilotrif（afatinib，阿法替尼）：

　　afatinib是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物，是首个不可逆ErbB家族阻断剂，适用于携带常见EGFR突变（del19和L858R）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。目前，afatinib已获全球60多个国家批准，该药在美国的商品名为Gilotrif，在欧盟的商品名为Giotrif。该药积极的临床证据，加上全新的作用模式，使其成为一种杰出的治疗选择，有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。目前，勃林格殷格翰正在III期研究中调查atatinib用于鳞癌头颈部癌及其他类型癌症的治疗。