注射剂中频频检出“异物” 治病针或成“要命药”

　　近年来，在各地食药监部门的药品抽检过程中，注射剂“可见异物”被频繁检出。有专家表示，含“可见异物”的注射剂注入人体容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。

　　安徽省食药监局本月公布药品抽检信息，其中27个批次的不合格药品，有3批次存在“可见异物”，国内药品注射剂的质量问题，引起社会关注。而这些异物的产生几乎都与药品的包装有关，也就是说与注射剂使用低质玻璃药瓶有关。那么谁来为药用玻璃瓶的质量把把关？

　　“可见异物” 已不是第一例

　　安徽省食药监局公布的药品抽检信息中，河南同源制药有限公司生产的一批香丹注射液；江苏涟水制药有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液等被检出“可见异物”。国产药品的注射剂检出“可见异物”，这早已不是第一例。去年7月，江西省食药监局发布公告，54个批次注射液不合格。

　　江西省食药监局科技与标准监督处处长刘斌介绍称，一是性状问题，还有装量差异，水分、灰分，可见异物以及浓稠度等不符合规定等问题。

　　江西省药品检验检测研究院主任药师罗跃华说，“可见异物”除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关，还与包装玻璃质量有关。包装玻璃瓶有时也会产生掉屑，辅料都有可能产生。每种注射液使用的包装玻璃瓶质量不一样，材质不一样对可见异物也有很大影响。

　　涉事企业 原因出在包装上

　　涉事企业河南同源制药有限公司的副总经理肖峰说，经过调查，他们确认，这批注射液出问题，原因就出在包装上。“我们都用的是蒸馏水、注射用水，都是按程序来的。有可见异物是因为包材坚固度不够，容易形成一些脱片，脱片就会形成白点，就是可见异物。主要的可见异物就是包装玻璃屑的脱落。”

　　包装有问题，为何还要继续使用？河南同源制药有限公司副总经理肖峰表示，不得不用。现有的生产包材企业都是有资质的，经过国家审批的。包材只能从这些地方进。现在找的这四个厂家，都是卖这样的包材的，不可能不买。现在的技术水平比以前先进多了，但离国际标准还有差距。

　　药品企业 成本是主要原因

　　有药品企业反映，成本是最主要的原因。此外，还有高昂的检测费用。药企升级药用玻璃包装，完成相容性实验验证后，报所在地省市区食药监部门备案。有的省区市食药监部门要求企业提供国家食药监总局认可的检测机构出具的检测报告，第三方机构每检测一个品种少则七八万元，多则20万元，多数企业都有几十个品种，费用高昂难以承担。