金属3D打印助力精密ACL 手术器械的生产

　　2016年04月01日讯 膝关节前交叉韧带（ACL）损伤是一种严重的损伤，恢复过程漫长而痛苦。损伤严重的患者需要接受ACL 修复或置换手术时。在手术时医生首先需要将与胫骨和股骨连结的残存韧带移除，然后模仿人体天然韧带的”路径“ 植入移植韧带。不难想象，操作这样一台力求精准和微创的手术，不仅对医生的手术水平提出了极高要求，还对手术工具提出不小的挑战。

　　为了提升此类手术的精准度，美国 DanaMed Inc公司 对ACL 手术中用到的韧带导向器进行了设计优化，并使用金属3D打印技术直接制造。研发团队在设计上进行了哪些改进？ 他们为什么选择了3D打印技术？本期，3D科学谷就和你一起找答案。

　　ACL手术工具有两个部分组成，一部分是3D打印的韧带导向器；另一部分是一个直径2.2毫米的特殊柔性导向钻。其中3D打印的韧带导向器是手术工具的关键部分，因为它可以让医生在膝关节的外面灵活而精准的操控进入到关节内部的导向针。通过这样的手术工具，可以在膝关节微创的情况下开展ACL修复或置换手术。

　　探索膝关节的

　　“天然路径”

　　医生手握的手柄区域占整个韧带导向器的95%，导向器的顶端虽然仅占5%的比例，但却是设计优化的重点区域。这是由于导向器的顶端在手术时将进入到膝关节内部，并控制导向钻头进行手术治疗，所以导向器的设计需要遵循人体韧带在膝关节和肌肉中的天然“路径”。我们可以设想一下，这种遵循天然“路径”的设计是不是可以游刃有余的在人体组织之间“行走”呢？

　　然而韧带在体内的“路径”错综复杂，遵循这种设计思路探索矫正器的设计并不容易， 对设师的在外科和工程领域的专业能力提出了挑战。

　　金属3D打印

　　将设计转化为实现

　　从上图中可以看到，遵循天然 “路径” 设计的导向器顶端的槽型和角度比较复杂。制造材料是镍基合金材料（Inconel 718 ），属于难加工材料。如果使用机加工技术制造这种复杂形状，需要分为多个部分、更长的制造时间、消耗更多的材料以及制造成本。使用机加工技术时，制造成本将随着零部件复杂程度的增加而迅速上升，而使用3D打印技术对产品的复杂性不敏感。也就是越复杂的零部件越适合使用3D打印技术。韧带导向器的设计复杂性则决定了它更适合使用3D打印技术进行制造，以可接受的成本制造出导向器复杂的形状。

　　研发人员选择与美国Stratasys 直接制造服务中心合作，首先用FDM 3D打印机打印导向器的设计原型，进行设计验证。设计方案成熟之后，使用选择性激光熔化金属3D打印技术制造手术工具。

　　尺寸：导向器顶端尺寸分为5.5毫米和7.7毫米两种型号。金属3D打印技术可以流畅、准确其尺寸和形状。

　　强度：镍合金材料的密度为导向器提供了必要的强度和重量的平衡点，让医生可以更好的控制导向钻。手柄和导向器顶端一体式设计，也为医生灵活的控制手术工具提供了坚实基础。

　　形状：导向器手柄的设计符合人体工程学。导向器顶端部分在设计时遵循了人体韧带的”路径“，所以与关节解剖结构相匹配。这些小细节都为医生灵活、精准的实施手术奠定基础。

　　后处理：在完成3D打印之后，将进行严格的后处理，包括：去除支撑结构、表面抛光、清洗和消毒。

　　快速的设计迭代

　　虽然金属3D打印技术在制造复杂的韧带导向器时比传统技术更具优势，但是制造过程并非一帆风顺的。在首批制造的6个韧带导向器中，有5个导向器由于尺寸的不精确是无法投入使用的。这是由于在金属打印完成之后金属材料的冷却引起了产品尺寸的变化。在改进产品设计时，需要考虑到冷却过程中的热收缩和抛光过程对产品尺寸带来的改变。

　　为了让手术更加精准，韧带导向器的设计优化之路似乎是永无止境的。因此即使是质量合格的导向器，研发人员也会根据医生的反馈做进一步的设计迭代。从收集到医生反馈意见，到进行再次设计和3D打印，往往在一周之内就可以拿到新的导向器。只要有优化的设计方案，就可以随时3D打印新产品。相比使用模具进行制造，3D打印操作起来十分灵活。