美批准新药紧急逆转维生素K拮抗剂所致大出血

　　2013年4月29日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了人凝血酶原复合物（Kcentra）上市，以紧急逆转用维生素K拮抗剂（VKA）抗凝所致的成人大出血。在美国，Plasma是获准用于上述治疗的另外唯一一项产品。

　　心房颤动或人工心脏瓣膜置换患者一般应用华法林和其他VKA进行抗凝治疗，但有时有急性大出血的危险。类似于Plasma，Kcentra联合维生素K一起逆转抗凝效应并阻止出血。与Plasma不同的是，应用Kcentra无需血型分型或解冻，因此该药比Plasma更便捷。

　　FDA相关负责人表示，Kcentra可显著降低Plasma的推荐用量，为那些需逆转VKA抗凝且不耐受Plasma的患者提供了另一种治疗方法。

　　Kcentra在适应证范围内应用与血栓发生相关，该药说明书的加框警告提醒了该项风险。警告项也提示，应监测接受Kcentra治疗的患者血栓事件发生的临床表现；在临床试验和上市后监督中，也报告有致命性和非致命性动、静脉和血栓栓塞并发症。

　　Kcentra来源于健康捐献者的混合血浆，已经过病毒和其他疾病传播风险滤过处理。FDA批准Kcentra是基于一项纳入216例患者的临床试验。试验结果显示，在阻止急性大出血方面，Kcentra 疗效类似于plasma。