勃林格殷格翰：新的III期数据证实逆转剂Praxbind在紧急情况下可有效逆转达比加群酯抗凝作用

　　2016年4月11日讯 德国制药巨头勃林格殷格翰（BI）近日公布了达比加群酯逆转剂Praxbind（idarucizumab）一项III期RE-VERSE-AD患者研究的新的中期分析数据。数据显示，单次5g剂量Praxbind在所评估的所有患者中均能够立即逆转Pradaxa（dabigatran etexilate，达比加群酯）的抗凝作用。该结果基于RE-VERSE-AD研究中高危患者的分析。相关数据已在美国芝加哥举行的2016年美国心脏病学会科学年会（ACC 2016）上公布。

　　idarucizumab是全球获批的针对非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）的首个特异性逆转剂，于2015年底获得美国食品和要（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准，以商品名Praxbind上市销售，该药适用于接受抗凝血剂Pradaxa（达比加群酯）治疗的患者，在急诊手术、介入性操作或出现危及生命或无法控制的出血并发症，需要逆转Pradaxa的抗凝作用时使用。

　　Praxbind的获批，是基于来自健康志愿者的数据以及RE-VERSE AD临床研究的期中分析数据。这些研究证实Praxbind可迅速逆转Pradaxa（达比加群酯）的抗凝效应，在给予5克剂量的Praxbind几分钟内就能立即见效。在几乎所有患者中，Praxbind能够完全逆转Pradaxa（达比加群酯）的抗凝作用，并且能够持续至少12小时。研究中，没有发现与Praxbind相关的严重不良反应事件及促凝信号。

　　RE-VERSE-AD研究的首席研究员、美国费城托马斯杰佛逊大学急救医学教授Charles Pollack博士表示，针对首批123例患者的新的RE-VERSE-AD中期分析数据支持了早期结果，表明idarucizumab能够有效逆转达比加群酯的抗凝作用，包括处于急救护理的垂危、高危患者群体。我们已经在超过35个国家招募了患者，期待更多的分析及最终结果来进一步支持idarucizumab的安全性、疗效及影响。

　　RE-VERSE-AD研究旨在周全考虑到医护人员在现实世界急救治疗中可能治疗的患者类型。该研究中，患者归类为2组：（A）不受控或危及生命的出血并发症患者（A组，n=66人）；（B）需要急诊外科手术或侵入性手术的患者（B组，n=57人）。研究中，所有患者接受5g剂量的idarucizumab，数据显示，在所有可评估患者（n=100）中实现明显逆转。

　　在A组所评估的患者中（n=48），主观的研究者报告的中位停止出血时间是9.8小时。在B组（n=52）中，idarucizumab给药后至手术的平均时间是1.7小时；92%（48/52）的患者在手术过程中表现正常凝血（止血）。血栓性事件5例，发生于idarucizumab给药后2-24天，这些患者在发生血栓性事件时无一例正在接受抗栓治疗。共计26例死亡，这些似乎与急诊入院的最初原因和/或并发症相关。

　　勃林格殷格翰心血管医药治疗领域副总裁Jorg Kreuzer教授表示，这些数据进一步巩固了idarucizumab的证据集及其在患者中的重要地位。尽管idarucizumab可能应用的急救情况很罕见，我们相信，提供一种可广泛获取的特异性逆转剂，将为患者、护理人员、医疗服务提供者设定一个新的护理水平。