健康管理App属于医疗器械吗?

2016-05-12 20:38 来源:网友投稿 作者: 时笑蓝

  【2014-06-26 讯】现在出现了很多跟健康有关的APP,的确给大家的生活带来了不少的便利,我们只要随时打开健康管理APP,就可以了解相关的健康知识了。但是健康管理APP是不是医疗器械呢?关于这个问题,有不同的看法和定义,下面,小编就来介绍一下吧!

  其实对于移动医疗器械的判定要以它的最终用途为准,如果APP上的数据信息是用于“为医疗或者诊断目的提供信息”的,那么就属于医疗器械;但是如果仅用于“帮助用户进行健康管理”的则不属于医疗器械。

  下面是“健康管理软件”不作为“医疗器械”管理的情况,如果健康管理软件中包含有舒适程度、运动伙伴、食物追踪器、健走伙伴、血压、睡眠体动检测这些功能模块组成。通过蓝牙、USB与血压计以及血糖仪连接,而且自动或者手动导入、存用户数据并且帮助用户进行健康管理的,这些都不具有数据采集功能,所以不作为医疗器械管理。

  医疗器械指的是单独或者组合使用于人体的仪器、设备以及所需要的软件;其用于人体的作用不是用药理学的手段获得,而是参与并起一定的辅助作用,主要目的是为了达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护以及缓解;所以对于移动医疗产品的判定是以产品的最终用途为准的,如果是为医疗或者诊断目的提供信息的APP则属于医疗器械;但如果仅用于“帮助用户进行健康管理”则不属于医疗器械。

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