食药总局：华兰生物药物临床数据真实性存疑

食药总局近日公布了药物临床试验数据自查情况,该结果披露了华兰生物工程(苏州)有限公司申报的人免疫球蛋白(受理号:CXSS0800010、CXSS0800011),申请人既未提交药物临床试验的自查资料也未主动撤回的注册申请,视为临床试验真实性存疑。依据《药品注册管理办法》相关规定,食药总局对其注册申请不予批准。

公开资料显示,华兰生物工程(苏州)有限公司是华兰生物工程股份有限公司的子公司,总投资1500万美元,位于苏州国家高新技术产业开发区,具有年处理血浆1200吨的能力。

食药总局7月颁布新规,要求数百家医药企业的1622个品种开展药物临床试验自查。“药物临床试验中不规范、不完整的问题非常普遍,不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在,已经严重影响了药品审评审批的正常进行,严重干扰了上市药品有效安全的科学评价。”食药总局副局长吴浈在近日召开的药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议上指出。

食药总局要求,8月25日前,申请人应就附件列出的品种,食品药品审核查验中心提交电子版自查报告以及法定代表人签字的真实性承诺。未来将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析,并视情况开展飞行检查;对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,三年内不受理其申请。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。

据悉,此次自查结果中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。

食药总局相关人士表示,将对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据核查。核查中发现弄虚作假问题,及时立案调查,其注册申请将不予批准。但在核查前,申请人仍可主动申请撤回,总局将公布申请人和品种名单,不追究其责任。