我国首个3D打印人体植入物 获国家食药监局批准

　　今后，医生只需收集髋关节患者的影像数据并传送至拥有3D打印设备的专业公司，便可打印出所需的关节。我国首个3D打印人体植入物——3D打印人工髋关节产品获得国家食品药品监督总局注册批准。

　　据介绍，这次获得国家食药监局注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物，是我国监管等级最高的医疗器械产品。

　　此次审批注册成功，意味着3D打印植入物得到了认可，为同类产品获批开辟了先河。后续研制的同类产品也有望加速得到审批。该产品为患者提供了使用先进技术治疗病痛的有效手段，产品国产化后将打破国外产品对高端市场的垄断，大大降低价格，为患者节约大笔医疗支出。

　　该产品作为国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体，标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。这意味着，在未来，如果患者的髋关节出现问题，需要手术置换3D打印的人工髋关节时，只需所住医院的医生收集其相关影像数据，传送至拥有3D打印设备的专业公司，医生和工程师可根据数据进行分析，重建三维立体模型，输出至3D打印机，即可打印出该患者需要置换的关节。

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　　美国首批3D打印药物上市了！

　　短短数年光景，3D打印产品已逐渐从“使用”步入“服用”阶段。近日，美国食品与药品管理局（FDA）批准了首个3D打印药物——SPRITAM。

　　美国当地时间8月3日，Aprecia宣布，美国食药监局（FDA）批准了公司采用3D打印技术制备的处方药SPRITAM （ 左 乙 拉 西 坦 ，levetiracetam）速溶片上市，用于和其他抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作，以及原发性全身癫痫发作。

　　Aprecia表示，该产品将于明年一季度开始销售。

　　对此，一位从事3D生物打印行业的人士告诉《每日经济新闻》记者，“此款药品获批上市，说明FDA对非标准的个性化工艺表示认可，是3D打印行业的一个风向标。”

　　此外，该人士还指出，FDA的开放态度是建立在大量临床数据之上。“实际上，药品在非标准化、个性化定制上还是有一定标准，只不过这个标准允许有上下幅度。而3D打印制药的药品临床数据必须在标准范围之内。”

　　Aprecia表示，SPRITAM是使用含水流体将多层分装药剂结合在一起，从而制造出多空的水溶性药剂，患者只需用少量的水就能使药品快速溶解。

　　上述业内人士表示，3D打印药物实际上是一种制剂加工技术，是在传统制药采用的压片法上进行了创新，对于药物配方并没有什么改变。“3D打印药品，可根据患者对药品有效成分需求的不同来调整剂量，最终通过3D技术打印出来，比过去掰药片的方式更精确。”