罗氏药品 疑隐瞒致命隐患！

　　罗氏制药一款超过76万人使用的风湿性关节炎药物托珠单抗(actemra)，在美国已上市7年，却被质疑隐瞒了致命心脏并发症副作用!

　　近日，美国健康医疗知名媒体《stat》发布一项调查称，有数百名患者使用这款药物治疗后死亡，但是患者从未收到过类似的药物副作用提醒。

　　缺乏警示标签被质疑

　　罗氏托珠单抗于2010年在美国上市，是一种用于治疗对其他药物不能耐受或无效患者的中至重度类风湿关节炎药物。据《stat》报道称，有数百名患者服用托珠单抗后，死于心脏病、心力衰竭或肺部并发症，还有很多患者遭受不同程度的伤害。

　　与同类竞争药物不同的是，托珠单抗一直宣称的是，与心脏病、心力衰竭或危及生命的肺部并发症无关，甚至称对于深受药物副作用折磨的150万名美国患者带来希望。

　　然而，《stat》通过统计分析了超过50万份类风湿性关节炎的药物副作用的报告，发现有明确的证据表明，托珠单抗存在的心脏病、心脏衰竭、中风或其他副作用风险，不低于其他同类药物甚至更高。

　　事实上，美国食品和药物管理局(fda)也已经接到1128份服用托珠单抗后死亡的报告，并对其安全性多次进行上市后的再调查。虽然fda一直无法确定该药是否是导致死亡的直接原因，但已有患者死亡与托珠单抗之间存在一定关系的专家意见被纳入报告中。

　　据《stat》文章介绍，有临床医生称，73岁的患者再接受托珠单抗静脉注射治疗，两天后死于致命性的脑出血。除了药物之外，没有其他因素的影响。还有医生称，2014年，德国一位女性患者出现心脏病发作症状，可能与使用托珠单抗致命性心肌梗死相关。

　　一位40岁的患者airs也表示，医生为其开风湿性关节炎药物处方时，称托珠单抗的副作用很小。但是在第一次接受输液后，立即出现了心悸症状，并持续了几天。

　　此外，《stat》称，罗氏依然没有改变actemra的警示标签去提醒医生和患者潜在的副作用风险，导致医生开出对其尚未完成有效性和安全性检测“脱标签”的处方。

　　陷入瞒报风波并非首次

　　虽然罗氏发表声明称，目前的数据暂不支持在说明书中列出这些事件，但记者搜集资料发现，对于罗氏托珠单抗来说并非个案。2012年，罗氏 “瞒报门”中，就涉及到这款药物。

　　据英国《每日邮报》报道称，罗氏共计有8万份死亡或不良反应报告涉嫌瞒报。英国药品和健康产品管理局(mhra)在对罗氏制药总部药物安全警戒系统进行例行检查时发现，罗氏隐瞒了1.5万例致死和6.5万例不良反应报告。

　　其中，报告涉及托珠单抗以及乳腺癌药物阿瓦斯汀、乳腺癌药物赫赛汀、牛皮癣药物raptiva、中风药物阿替普酶、b型肝炎药罗派欣、非何杰金氏淋巴瘤药美罗华和肠癌药物特罗凯7款药物。

　　英国药品和健康产品管理局将其归咎为罗氏药业不完善的问题报告系统，罗氏也在声明中指出此次事件为漏报和漏评，已采取一系列措施配合人用药委员会(chpm)的调查。

　　不过，令人意外的是，自称将配合调查的罗氏，这一次，陷入了不良反应瞒报事件，却是同款药物托珠单抗。

　　据《stat》报道，一些不愿透露姓名的专家总结称，对于没有充分警告消费者关于药物的副作用，必须考虑为托珠单抗药物标签中增加心脏衰竭和胰腺炎的警告标签。俄勒冈健康科学大学肿瘤学家和医学伦理学家vinay prasad表示，与以往相比，如今药物获批更加容易，但fda一直没有开展彻底的上市后监督，以确保用药安全有效。

　　同款产品中国有售

　　目前，这款托珠单抗药物在全球已有超过76万患者使用。而在中国，这款药物也已上市销售近4年。

　　2013年11月，上海罗氏制药宣布托珠单抗在中国正式上市，中文名称为雅美罗。经国家食品药品监督管理总局数据查询得知，目前已有400mg/20ml/瓶、200mg/10ml/瓶、80mg/4ml/瓶三种剂型的产品进口到国内。

　　在其说明书中，对于不良反应的标注，也仅仅是感染、胃肠穿孔、血脂参数升高等，而对上述心脏病、心力衰竭和肺部并发症等高危风险，也未有警示性的说明。

　　由于雅美罗在国内上市时间还较短，尚未有心脏相关的不良反应监测报告，不过，类似的不良反应并非没有记录过。

　　2014年4月，该药物在中国上市不到一年，大连医科大学附属第一医院就曾收治一名类风湿性关节炎患者，在首次注射托珠单抗注射液时发生严重药物不良反应并发心脏毒性，好在经积极抢救，患者症状缓解。

　　波士顿大学风湿病学专家david felson博士表示担心，托珠单抗的相对安全性，是基于短期的临床试验研究，而根据病人的血液测试数据显示，血脂胆固醇和甘油三酯水平升高，提示随着时间的推移，托珠单抗可能导致严重的心脏问题。

　　“虽未查到相关药品的不良反应数据，但隐患依然存在”，针对2012年罗氏瞒报不良反应事件，全国合理用药监测系统专家孙忠实曾公开表示，国内药品不良反应监测落后于欧美，反映不良反应的最佳途径，是先到医院检查，判断是否出现药品不良反应。如果存在不良反应，应报当地不良反应检测部门，再逐级上报。