罗氏隐瞒托珠单抗副作用使上百例患者死亡

瑞士制药巨头罗氏（roche）上市销售7年的类风湿性关节炎（ra）药物actemra被曝出因未公开的副作用导致数百例患者死亡！

　　有数百例患者接受actemra治疗后死于心血管和肺部并发症，而这些副作用与actemra通常并不相关。根据调查，与其他多个竞争药物不同，actemra的药物标签中并没有关于这些可能副作用的相关警告标签，如心脏病发作或中风。stat报道称，它调查了超过50万份ra药物副作用报告，发现了“明显的证据”证实actemra的副作用（如心脏病发作或中风）风险与其他一些竞争药物一样高或者更高。

　　stat强调，actemra与其他ra药物的不同之处在于，其药物标签中并没有关于这些副作用的警告信息。actemra是一种人源化白细胞介素6（il-6）受体拮抗剂，已获批用于中度至重度活动性ra成人患者的治疗。该药于2010年获批上市销售，根据stat报道，迄今为止已有超过76万人接受了actemra治疗，在2016年该药的销售额为17亿美元。

　　根据stat分析，美国食品和药物管理局（fda）已收到了1128份actemra治疗患者的死亡报告。然而，由于缺乏“精密的工具”，该联邦机构一直无法确定actemra是否是导致任何死亡病例的直接原因。stat报道称，尽管fda负责监控处方药的安全性，但该机构并没有验证所接收到的副作用报告。这些文件往往缺乏重要的信息，不能证明actemra是导致患者死亡的原因。

　　虽然有医生关于患者死亡与actemra之间存在一定联系（a suggested link）的意见被纳入报告，但医生的身份信息却并未披露。尽管如此，stat援引了数个医生的报告称actemra在接受治疗的患者死亡事件中是一个主要因素。

　　同样地，stat援引了一些不愿透露姓名的专家分析意见并总结称，美国fda必须考虑为actemra药物标签中增加脏衰竭和胰腺炎的警告标签。stat援引的专家指出，没有充分警告消费者关于药物的副作用，突出了fda在批准药物上市后无法充分审查药物安全性方面，同时也反映出当潜在风险迹象出现时fda不能迅速采取行动。

　　俄勒冈健康科学大学肿瘤学家和医学伦理学家vinay prasad告诉stat，与以往相比，现在药物获批更加的容易了，但fda一直没有开展彻彻底底的“上市后监督”，以确保用药安全有效。prasad称，这一系统已经瘫痪了，而目前的财政激励措施与这一系统的瘫痪不无关系。

　　在报告中，stat将actemra与另一种ra药物vioxx进行了比较，后者因与数千例死于心脏病的患者死亡报告存在相关性已撤出市场。stat称，这些问题在短期临床研究的安全性测试中并没有发现，但在长期用药后才会出现。

　　今年5月，美国fda批准acterma用于巨细胞动脉炎（gca）患者的治疗，这是一种慢性和严重的自身免疫性疾病。罗氏称，这是过去50多年来首个批准治疗gca的药物。gca也被称为颞动脉炎（ta），一种严重的动脉炎症疾病，常见于头部，但也见于主动脉及其分支。炎症可导致持续性的严重的头痛、头皮压痛、下巴和手臂疼痛。gca很难诊断，如果不及时治疗，可能导致失明、中风和动脉瘤。

　　罗氏及旗下基因泰克风湿病产品高级医疗主任jeffrey siegel告诉stat称，此次调查提出了“重要的问题”，该公司将针对这些问题展开充分讨论。针对stat的报告，目前fda尚未回应。