食药总局新修订，一扫光药膏需增加警示语

近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对一扫光药膏说明书增加警示语，并对【功能主治】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

具体修订要求如下：

一、应增加警示语，内容如下：

警示语：本品含轻粉、铅粉、红丹，长期或大量使用可导致铅、汞蓄积中毒。

二、【功能主治】应删去“小儿胎毒”，内容如下：

【功能主治】消肿，解痒，止痛。用于湿疹，黄水疮及疥癣类疾病。

三、【不良反应】项应包括：

1.监测数据显示，本品主要不良反应涉及皮疹、瘙痒、水肿、疼痛、过敏及类过敏反应等。

2.有本品致儿童铅中毒的文献报道。

3.有本品组方药材铅粉、红丹外用致儿童及成人铅中毒，组方药材轻粉致汞中毒的文献报道。

四、【禁忌】项应包括：

1.对本品及组方成份过敏者禁用。

2.肝、肾功能不全者禁用。

3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

4.儿童禁用。

五、【注意事项】项应包括：

1.本品为外用药，禁止内服。

2.皮肤有糜烂、水疱、溃疡及明显渗出者慎用。

3.使用期间应注意观察可能出现的急、慢性铅、汞中毒引起的各种症状、体征和相关临床表现，定期检查血铅、血汞及肝肾功能。

4.不宜久用，不可过量使用。

5.本品应当放在儿童不能接触的地方。

同时，公告要求：

一、所有一扫光药膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照一扫光药膏说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2016年11月25日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各一扫光药膏生产企业应当制定风险管理计划，采取有效措施做好一扫光药膏使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。各生产企业应开展本品的上市后研究，对新增不良反应发生机制开展深入研究。

二、临床医师应当仔细阅读一扫光药膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、一扫光药膏为处方药，应严格在医师指导下遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读一扫光药膏说明书的新修订内容。