吉利德乙肝新药已进入亚洲市场！

由美国制药巨头吉利德(gilead)开发的抗病毒药物vemlidy(tenofovir alafenamide，taf，25mg)在上月获得美国fda批准，用于慢性乙型肝炎患者的治疗。几乎在同一时间，vemlidy也获得欧洲药品管理局(ema)人用医药产品委员会(chmp)支持批准的积极意见;欧盟委员会(ec)在做出最终审查决定时通常都会采纳chmp的建议，这也意味着vemlidy极有可能在未来2-3个月获批上市，造福欧洲的乙肝患者。

就在最近，vemlidy在亚洲监管方面也传来了喜讯，日本卫生劳动福利部(mhlw)已批准vemlidy用于慢性乙型肝炎患者，具体适用人群为存在乙肝病毒复制证据且肝功能异常的患者。

vemlidy(taf，替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(nrti)，该药是已上市药物viread(替诺福韦酯，tdf，在日本由葛兰素史克销售)的升级版。在临床试验中，taf已被证明在低于viread十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。

viread(tdf)也是一种新型nrti药物，目前已被广泛用于hiv(艾滋)和hbv(乙肝)的治疗。viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择，但乙肝和艾滋病一样，都是一种慢性病毒性疾病，往往需要长期的治疗。vemlidy将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进乙肝的长期护理。

vemlidy的获批，是基于2个iii期研究(study 108和study 110)的48周数据。这2个研究评估了taf(25mg剂量)用于既往未接受治疗(初治)和已经接受治疗(经治)的乙肝e抗原(hbeag)阴性乙肝患者、hbeag阳性乙肝患者的疗效和安全性。研究数据证明了taf相对于viread(tdf)的非劣效性。此外，与viread相比，taf还改善了肾功能和骨骼安全参数。

乙肝现状：中国是乙肝大国

据估计，在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，据保守估计，全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒(hbv)感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升。

扩展阅读:

一、乙肝相关肾炎的病因

　　乙型肝炎病毒与肾炎在发病机理上的联系尚未完全清楚，可能与乙型肝炎病毒抗原体复合物沉积于肾小球引起免疫损伤、病毒直接感染肾脏细胞、乙型肝炎病毒感染导致自身免疫致病有关。由于儿童和青少年抗HBe反应不完善，可能是乙肝肾炎青睐他们的主要原因。目前已知的原因如下：

　　(1)HBV循环免疫复合物沉积。所谓循环免疫复合物，就足HBV的抗原(HBsAg、HBeAg、HBcAg)和相应的抗体结合，如HBsAg和抗HBs结合，成为一个“抗原、抗体结合物”，在血液循环中游动。当这种循环免疫复合物沉落并滞留到肾小球或肾小管上时，就在那儿堆积，最终引起肾脏病变。专家们已在肾脏组织中榆查到了HBV的免疫复合物，证明了HBV循环免疫复合物对肾脏的损伤。

　　(2)HBV直接感染肾脏的细胞。HBV的嗜肝性并不十分严格，除了肝脏外，HBV还可以感染其他部位，如肾、胰、皮肤、胆管上皮、骨髓及其外周单个核细胞等。HBV进人人体后一路直接侵犯肝脏，另一路直接侵犯肾脏，在肾脏复制，引起肾脏病变，发生肾炎。有专家在肾脏组织中检查到了HBV DNA，就是最好的证明。有的学者发现，HBV相关性肾病起病6个月内，87.5%患者的肾小管上皮细胞中存在HBV DNA，在肾损害加重的患者肾脏组织中HBV DNA检出率明显增高。

　　(3 )HBV感染导致人体免疫功能失调。并不是所有HBV感染者都会发生肾脏病变，因此，HBV相关性肾病的发生还与免疫功能失调有关。特别是此病的发展几乎都与免疫功能失调息息相关。