FDA同意辉瑞白血病药物加速审批

　　辉瑞表示FDA同意加速审评其白血病药物inotuzumab ozogamicin。该药物最早有希望于今年8月获批。辉瑞希望该药物可以用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。

　　该药物可以巩固白血病业务的地位，目前白血病业务包括已被FDA批准的治疗慢性粒细胞白血病（CML）的药物Bosulif (bosutinib)。

　　作为辉瑞最新突破的重磅药物，辉瑞已经向欧洲EMA提交了inotuzumab ozogamicin III期临床试验（INO-VATE 1022）结果，该试验旨在观察inotuzumab ozogamicin 对复发或难治性B细胞ALL的治疗效果，并比较其与标准化疗的疗效。

　　根据去年夏天发表于NEJM的结果，该临床试验数据结果来自于300余例患者。结果表明，该研究达到了主要终点，即inotuzumab ozogamicin治疗组完全缓解率与对照组相比显著提高（80.7% vs 29.4%)，但在次要终点即总生存期（OS）方面，inotuzumab ozogamicin治疗组与对照组相比未能表现出统计学显著性差异。然而，辉瑞表示，即使inotuzumab ozogamicin组的中位生存期为7.7个月（对照组6.7个月），inotuzumab ozogamicin仍有提高患者长期OS的趋势。因为inotuzumab ozogamicin组两年总生存（OS）率为23%，而化疗组仅为10%。同时，inotuzumab ozogamicin组的无进展生存期（PFS）也明显延长（中位PFS为5个月，对照组仅为1.8个月）。

　　在安全性方面，临床数据表明静脉闭塞型肝病是与inotuzumab ozogamicin相关的主要不良事件。接受inotuzumab ozogamicin治疗的患者中，有15例患者（11%）发生了不同程度的肝脏疾病，接受标准治疗的患者中仅有1例（1%）发生。

　　该药物是一种靶向CD22的抗体药物偶联物，CD22是一种在几乎所有的B细胞恶性肿瘤中表达的细胞表面抗原。该药物最早出自辉瑞和Celltech（现在的UCB）之间的合作，辉瑞独立负责其生产和临床开发。

　　辉瑞全球产品开发肿瘤部门首席研发官Mace Rothenberg表示，“基于INO-VATE 1022 3期临床试验的阳性结果，我们相信inotuzumab ozogamicin一旦获批，将会为成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病提供新的治疗选择。”