fda加速晚期卵巢癌新药rubraca审批

近日， clovis oncology公司宣布美国食品和药品监督管理局(fda)加速批准了其新药rubraca作为单一疗法治疗因brca基因突变而患上卵巢癌的晚期患者，这些患者普遍已经接受过两种或更多种化疗治疗手段。

rubraca 获得fda的加速审批是基于两个多中心，单臂，开放标签的临床试验的积极成果。研究人员在患癌妇女中的评估了客观反应率（orr)和持续时间(dor)的结果与晚期brca突变卵巢癌在两个或更多先前的化疗后进展。所有106名患者接受rubraca口服600mg每日两次作为单一疗法，直到疾病进展或不可接受的毒性。

结果显示，基于独立放射学评审(irr)的反应评估为42%(95%ci：32,52)，中位持续时间（dor）为6.7个月(95%ci：5.5,11.1)。研究者评估的客观反应率(orr)在铂敏感患者中为66%(52/79; 95%ci：54,76)，在铂耐药患者中为25%(5/20; 95%ci：9,49)，在铂难治性患者中为0%(0/7; 95%ci：0,41)。brca1或brca2基因突变的患者具有相似orr。

休斯敦德克萨斯大学md anderson癌症中心的妇科肿瘤及生殖医学科罗伯特·科尔曼医学博士认为，复发性卵巢癌仍然是最难治疗的癌症之一，多年来，这一领域的医学进步有限，fda加速批准rubraca治疗晚期卵巢癌证明了parp抑制剂治疗癌症的价值，对于已经用两种或更多种化学疗法治疗的brca突变的晚期卵巢癌女性来说是重要的进步。

clovis oncology首席执行官兼总裁patrick j. mahaffy也说道，“我们相信，今天批准的rubraca为两种或多种化疗后brca突变的晚期卵巢癌患者提供了重要的新疗法，我们期待在美国商业和医疗机构的支持下推出rubraca，并尽快将这种精准医疗方案带给患有晚期卵巢癌的女性。”