罗氏多发性硬化症新药审批上市 年销售额将轻松突破20亿美元

2017-03-29 12:27 来源:网友分享

  瑞士制药巨头罗氏(Roche)免疫管线近日在欧盟和美国监管方面同时传来喜讯。欧盟方面,欧洲药品管理局(EMA)已受理单抗药物Ocrevus(ocrelizumab)治疗复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的上市许可申请(MAA)。美国方面,FDA已受理Ocrevus治疗RMS和PPMS的生物制品许可申请(BLA),同时授予优先审查资格并指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年12月28日。如果获得EMA和FDA获批,Ocrevus将成为首个也是唯一一个同时获批治疗2种类型多发性硬化症(RMS和PPMS)的药物。

  ocrelizumab MAA和BLA的提交,是基于3项III期临床研究的积极数据,这些研究均达到了主要终点和关键次要终点。在RMS患者中开展的2项III期临床(OPERA I,OPERA II)的数据显示,与标准护理药物Rebif(商品名:利比,干扰素β-1a)相比,ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程,还能显著减少大脑MS病灶数量,在主要终点和关键次要终点均表现出显著优越性。在PPMS患者中开展的III期临床研究ORATORIO的数据显示,与安慰剂相比,ocrelizumab显著减少了残疾进展及其他疾病活动生物标志物。

  ocrelizumab是一种静脉输注药物,6个月输注一次,每年只需输注2次,有望显著改善MS患者的依从性。如果获批,罗氏计划于2017年将Ocrevus推向市场,用于PPMS和RMS的治疗。PPMS是多发性硬化症(MS)的一种严重病程类型,自病程开始便持续恶化,无明显的复发或缓解期,预后最差。PPMS约占MS病例的10%,目前尚无任何药物获批治疗PPMS。RMS则是一种更常见类型的MS。

  今年2月,FDA授予ocrelizumab治疗PPMS的突破性药物资格(BTD),使其成为MS领域首个获此殊荣的药物,有望满足PPMS治疗领域严重未获满足的医疗需求。

  值得一提的是,ocrelizumab是罗氏涉足MS领域的首个产品,业界对ocrelizumab的临床疗效及商业前景都极为认同。之前,巴克莱银行分析师Geoff Meacham指出,与更常见的复发/缓解型多发性硬化症(RRMS,约占MS病例的85%)相比,原发进展型多发性硬化症(PPMS)的治疗要远困难的多。Geoff Meacham预计,单单在PPMS治疗领域,ocrelizumab的年销售额将轻松突破10亿美元。医疗市场调研公司EvaluatePharma则预测,ocrelizumab到2020年的年销售额将达到27亿美元。

扩展阅读:


一、多发性硬化的概述

  多发性硬化(MS)是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病。本病急性活动期中枢神经白质有多发性炎性脱髓鞘斑,陈旧病变则由于胶质纤维增生而形成钙化斑,以多发病灶、缓解、复发病程为特点,好发于视神经、脊髓和脑干,多发病于青、中年,女性较男性多见。

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疾病百科| 多发性硬化

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多发性硬化(MS)是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病。本病急性活动期中枢神经白质有多发性炎性脱髓鞘斑,陈旧病变则由于胶质纤维增生而形成钙化斑,以多发病灶、缓解、复发病程为特点,好发于视神经、脊髓和脑干,多发病于青、中年,女性较男性多见。更多>>

病因  治疗  预防  食疗  好发人群:所有群体 常见症状:四肢无力、四肢麻木、肢体疼痛、视物模糊、平衡功能障碍、复视、膀胱功能障碍、尿急、痉挛性截瘫步态、尿失禁、耳聋、耳鸣[详细] 是否医保:医保疾病 治疗方法:药物治疗

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