罗氏多发性硬化症新药ocrevus将2017年上市，年销轻松突破20亿美元

瑞士制药巨头罗氏（roche）免疫管线近日在欧盟和美国监管方面同时传来喜讯。欧盟方面，欧洲药品管理局（ema）已受理单抗药物ocrevus（ocrelizumab）治疗复发型多发性硬化症（rms）和原发进展型多发性硬化症（ppms）的上市许可申请（maa）。美国方面，fda已受理ocrevus治疗rms和ppms的生物制品许可申请（bla），同时授予优先审查资格并指定处方药用户收费法（pdufa）目标日期为2016年12月28日。如果获得ema和fda获批，ocrevus将成为首个也是唯一一个同时获批治疗2种类型多发性硬化症（rms和ppms）的药物。

ocrelizumab maa和bla的提交，是基于3项iii期临床研究的积极数据，这些研究均达到了主要终点和关键次要终点。在rms患者中开展的2项iii期临床（opera i，opera ii）的数据显示，与标准护理药物rebif（商品名：利比，干扰素β-1a）相比，ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程，还能显著减少大脑ms病灶数量，在主要终点和关键次要终点均表现出显著优越性。在ppms患者中开展的iii期临床研究oratorio的数据显示，与安慰剂相比，ocrelizumab显著减少了残疾进展及其他疾病活动生物标志物。

ocrelizumab是一种静脉输注药物，6个月输注一次，每年只需输注2次，有望显著改善ms患者的依从性。如果获批，罗氏计划于2017年将ocrevus推向市场，用于ppms和rms的治疗。ppms是多发性硬化症（ms）的一种严重病程类型，自病程开始便持续恶化，无明显的复发或缓解期，预后最差。ppms约占ms病例的10%，目前尚无任何药物获批治疗ppms。rms则是一种更常见类型的ms。

今年2月，fda授予ocrelizumab治疗ppms的突破性药物资格（btd），使其成为ms领域首个获此殊荣的药物，有望满足ppms治疗领域严重未获满足的医疗需求。

值得一提的是，ocrelizumab是罗氏涉足ms领域的首个产品，业界对ocrelizumab的临床疗效及商业前景都极为认同。之前，巴克莱银行分析师geoff meacham指出，与更常见的复发/缓解型多发性硬化症（rrms，约占ms病例的85%）相比，原发进展型多发性硬化症（ppms）的治疗要远困难的多。geoff meacham预计，单单在ppms治疗领域，ocrelizumab的年销售额将轻松突破10亿美元。医疗市场调研公司evaluatepharma则预测，ocrelizumab到2020年的年销售额将达到27亿美元。

ocrelizumab极具临床及商业前景，将成为二三线治疗首选

去年，知名市场调研机构decision resource发布报告指出，5种预期推出的新药（百健的plegridy，罗氏的ocrelizumab，百健/艾伯维的daclizumab，梯瓦/active的nerventra，receptos公司的rpc-1063）以及赛诺菲/拜耳lemtrada在美国的上市，将在未来10年内，推动全球ms市场以4%的年复合增长率（cagr）增长，在2023年达到200亿美元。

该报告对罗氏ocrelizumab的评价是极具临床及商业前景。报告指出，接受采访的众多专家均对ocrelizumab的强大疗效及相对有利的用药优势（6个月输注一次）表达了积极意见，认为该药将成为二三线治疗的首选药物，该药每6个月用药一次，有望显着改善患者的依从性，而依从性差是ms治疗中的一个巨大挑战。因此，对ms群体而言，ocrelizumab比每日2次的口服药物或2周注射一次的注射药物更有吸引力。（相关阅读：2023年全球多发性硬化症（ms）市场将达200亿美元）