宫颈癌疫苗明年国内上市这7个问题都该知道

2017-04-20 11:53 来源：网友分享

　　宫颈癌疫苗，实际上是指HPV疫苗（Human papilloma virus），中文名称为人类乳头瘤病毒，主要通过性传播，在性交或口交过程中可进入生殖器、口腔或是咽喉，从而导致传染。

　　2006年，默沙东研发出宫颈癌疫苗，这是世界上第一个肿瘤疫苗。目前，全球有两大HPV疫苗生产商，葛兰素史克的2价疫苗卉妍康和默沙东的4价、9价疫苗佳达修。

　　2013年，进口疫苗必须在国内重新开展临床试验，健康时报采访相关专家时获悉，四价疫苗和两价疫苗当时都在进行临床试验。疫苗与药物不同，它的疗效是预防性的，不可能像药物那样几周或几个月就得到结果，更不能等一个人得了癌才证明疫苗是否有效。

　　2015年10月，WHO正式发布《关于保证重组人乳头瘤病毒类病毒颗粒（VLP）疫苗安全性、有效性及质量的建议》，明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中，可以采用病毒持续感染作为评价疫苗有效性的终点指标。中国也遵守新的建议，更改审批标准，使疫苗更快上市。

　　2016年7月，中国食品药品监督管理总局（CFDA）终于批准葛兰素史克旗下希瑞适（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）上市，它成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，并有望在明年年初正式上市。

　　小编总结网友的疑惑，大家问的不外乎以下几个问题：

　　1HPV疫苗管用吗？

　　HPV疫苗并不能百分之百地预防宫颈癌，因为当前的疫苗未能针对全部致癌的病毒亚型。美国的一项新研究表明，在儿童十二岁之前给他们注射最新的人乳头瘤病毒（9价HPV疫苗）能有80%的概率预防宫颈癌。

　　2.管多久？

　　疫苗保护效力持续时间为6 年，而且保护效果并不随着时间的推移而减弱。因为该疫苗上市才10年，还需要更长的时间来观察，HPV 疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效也只有留给时间来回答。

　　3.安全性怎么样？

　　对于历史不长的HPV疫苗来说，人们普遍最担心的还是安全问题。整体而言，国际认为HPV 疫苗是一种比较安全的疫苗，受到了世界卫生组织、美国FDA 等机构认可和倡导。

　　但HPV疫苗的接种可能会造成一些不良反应，诸如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状。2013年，日本曾出现30多例女性接种HPV疫苗后出现浑身疼痛，病情经过治疗不见好转的案例，日本厚生劳动省（承担卫生部职能）决定暂停“积极推荐”注射疫苗，改为自愿接种。

　　这些不良反应案例，可能让人犹豫不决，不过日本厚生省也强调，这个决定绝不代表这两种疫苗不安全，只是为了进一步研究，获得更加全面的数据后全面推广的临时之举。

　　4.超过25岁之后还可以打吗？

　　美国和WHO（世界卫生组织）认为，能获得HPV疫苗保护的人群年龄为9--26岁，而最适宜接种年龄为11--12岁。不过疫苗的保护年限正在逐渐放宽，比如香港卫生署和澳大利亚都已经先后将疫苗的适用年龄放宽至45岁。不过已婚女性不要高兴太早，因为疫苗预防效果好的前提都是，接种人群并未感染过HPV，而对于已经感染HPV的女性，宫颈癌疫苗的效果则会减弱。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）和美国疾病控制与预防中心（CDC）不建议26岁以上的人群接种HPV疫苗。主要原因并不是些26岁以上人群接种HPV疫苗没有作用，而是因为现阶段的研究成果缺乏。过去的研究主要是针对青少年，研究发现HPV疫苗对这些人群有保护作用。对于26岁以上成人缺少足够有说服力的研究。香港防癌协会认为如果超过26岁仍然可以进行接种，即使已经存在HPV的感染也很少会感染疫苗所对应的所有亚型。总体来说，超过26岁是否接种主要取决于自身的性生活情况，如还没有性生活，可以接种；对于已婚或者有固定性伴的人来说接种的意义不大。

　　5.这次国内上的是二价疫苗，而国外已经是九价疫苗。这是什么意思？

　　据中国生物技术网，目前美国上市的HPV疫苗有3种，分别是两价，四价和九价。

　　什么叫“价”？HPV是一个大家族，里面有上百的兄弟姐妹，称之为HPV类型。这些兄弟姐妹中，有几个特别不安分的；HPV11和HPV6这两种与尖锐湿疣关系较大，HPV16,HPV18和宫颈癌关系较大，其他几个比较不安分的，比如HPV31，HPV33等。

　　如果一个HPV疫苗能够预防HPV16和18两型，我们就叫它二价疫苗，能预防HPV6，11，16，18四型，就叫四价疫苗，类推能预防九种HPV类型，就叫九价。

　　6.四价疫苗一定比二价疫苗好吗？

　　目前还没有确切的定论。理论上说，疫苗的“价”越高，代表能预防的病毒越多，应该越好才是。然而，HPV有上百种亚型，虽然容易引发宫颈癌的高危型HPV只有数种，但是目前，还没有一种疫苗可以做到100%预防所的有高危型HPV，所以无论是四价疫苗还是二价疫苗，都没有办法让你高枕无忧。

　　7.价格贵吗？

　　HPV 疫苗的价格其实并不便宜，据《财新》报道，目前在香港接种宫颈癌疫苗，3 剂免疫接种总价在2000 元- 3000 元之间。而根据葛兰素史克从去年至今在多个药品上的低价策略。业内猜测，希瑞适3 剂免疫接种总价有望在千元以内。