局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半——安全用药

　　10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？cfda曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？cfda局长毕井泉与cfda药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态。

　　主题为安全用药，如何严把药品质量关成为重点之一。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出：药品生产企业必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产，严格遵守监管部门核准的配方和工艺。要落实上市药品不良反应信息监测、搜集和上报的主体责任，对存在风险隐患的药品及时采取停售停用、主动召回等措施。药品经营企业要严格按照药品经营质量管理规范加强供应链管理，确保进货、验收、检验、运输、储存、销售各环节规范操作。要改革药品流通体制，鼓励药品生产企业与医疗机构和零售药店的直接交易，发展分销配送、连锁经营。

　　同时，“加快推进药品审评审批制度改革，确保新上市药品的质量和疗效。要抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价，实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。要提高中成药质量标准，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。要加强药品研发、生产过程的检查，严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为。”

　　那么药品审评审批注册积压的现状如何呢？解决路径有何新看点？

　　“截至2016年9月底，已完成审评任务8868件，是2015年同期的2倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。”cfda药品审评中心主任许嘉齐表示：目前，中药和生物制品临床试验申请及补充申请已实现按法定时限审评。到今年年底，化药创新药临床试验申请将实现按时限审评，全年将完成审评任务11000件。

　　此前，有业界人士对于审评积压给出的三板斧解决方案：提高申报门槛，半公开的立卷审查标准，审评费涨价。但显然，cfda药品审评的变革，不在于几记杀招就可以包治百病，药到病除，而在于将过去单一化、碎片化的审评制度整合起来，形成完整的审评制度体系，并以一种高效的组织方式来执行和运转。

　　据许嘉齐介绍，新药品审评制度体系建设一共有七个方面：

　　一是适应证团队审评制度。按适应证设置审评组织机构，形成以临床审评人员为核心，药理、毒理、药学、统计等多专业审评人员与项目管理人员共同组成的审评团队，多专业审评、综合评价与集体决策；明确主审人和审评员权责，依据风险大小授权不同层级审评人员签发，提高审评的科学性、规范性与效率；加强各审评处室专业学科建设，支撑适应症团队的技术审评。

　　二是项目管理人制度。通过细化审评任务分工，形成了近20人的，对内联系审评人员，负责审评任务跟进，制定工作计划，对外联系申请人，组织召开沟通交流会议的项目管理人团队；使审评人员专心于技术审评工作，提高工作效率，也避免了审评人员私下与申请人接触，建立起廉政的“防火墙”。

　　三是专家咨询委员会与技术争议解决制度。学习借鉴美国fda经验，立足自身进行制度创新，探索建立了药品技术审评中的重大争议、重大疑难及特殊技术问题的解决机制，明确了专家公开论证解决争议的方法，突出了审评决策的公开透明。目前，《药品注册审评专家咨询委员会管理办法》已经局务会通过，即将对外发布。

　　四是沟通交流制度。为促进审评人员与注册申请人的有效沟通，发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》。在创新药研发的几个关键环节，与申请人开展沟通交流，共同研究解决研发中的疑难问题与技术指南没有涵盖的问题。已召开针对创新药研发的沟通交流会60余次，为创新药物、临床急需药物等的研发与评价提供了支持。

　　五是优先审评制度。为鼓励创新，加快具有临床价值和临床亟需药品的研发上市，满足人民群众临床用药需求，药审中心在解决注册申请积压的同时，对创新药、儿童用药、临床急需药、专利过期药和国内“首仿”药等实行优先审评。目前，已发布8批药物优先审评目录，极大地优化了审评模式和程序。

　　六是审评信息公开制度。通过官网加大了受理、审评过程、技术指南及审评结果等信息的公开，形成了规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的科学审评模式，进一步提高了审评信息的透明度，引导企业理性申报，避免低水平研究、重复申报，同时也接受社会的监督。目前，中心层面已初步制定好《药品技术审评信息公开管理办法》。

　　七是立卷审查制度。针对药品注册申报资料不规范、质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评效率的问题，药审中心正在抓紧开展立卷审查及《药品注册申报资料管理指南》制定工作，规范注册申报资料的撰写、提交与受理，提高医药行业仿制药申报质量与水平。

　　此外，还需注意的是，药审中心的人员配置也一直是业界关注的重点。药审中心加大审评人员招聘（今年已招聘197人），引进国际审评专家，设立首席科学家岗位（已引进临床首席科学家何如意博士），员工人数已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局挂职人员），到今年年底员工人数有望达到600人。同时，形成了四级审评岗位标准，制定了《药审中心审评员管理暂行办法》；改革薪酬分配机制，加强绩效考核，制定了《绩效分配管理办法》。