艾伯维突破性抗癌药venclyxto获欧盟chmp支持批准治疗慢性淋巴细胞白血病

2017-06-01 12:48 来源:网友分享

  艾伯维(abbvie)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(ema)人用医药产品委员会(chmp)支持批准突破性抗癌药venclyxto(venetoclax)单药治疗:(1)存在17p删除突变或tp53突变、不适合或已接受b细胞受体信号通路抑制剂治疗失败的慢性淋巴细胞白血病(cll);(2)不存在17p删除突变或tp53突变、接受化疗-免疫治疗和b细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败的cll。

  欧盟委员会(ec)在做出最终审查决定时通常都会采纳chmp的建议,这也意味着venclyxto很有可能在未来2个月内获批上市,成为欧洲批准的首个bcl-2抑制剂。在美国方面,今年4月,fda加速批准venetoclax用于存在17p删除突变或tp53突变且既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(cll)。

  染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关,del 17p是指17号染色体部分片段丢失,携带该突变的患者被认为预后最差。据估计,大约3-10%的初治cll患者携带del 17p突变,而在复发性或难治性cll群体中,这一比例上升至大约30-50%。tp53突变发生于大约8-15%的初治cll患者中,而在复发性cll中这一比例上升至大约35-50%。携带del 17p或tp53突变的cll患者,临床预后非常差,尽管接受标准治疗方案,但患者的平均寿命通常不到2-3年。

  venetoclax是一种口服的b细胞淋巴瘤因子-2(bcl-2)抑制剂,bcl-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制bcl-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

  最近,欧洲药品管理局孤儿药产品委员会(comp)建议授予venetoclax治疗多发性骨髓瘤(mm)和弥漫性大b细胞淋巴癌(dlbcl)的孤儿药地位。之前,ema已授予venetoclax治疗慢性淋巴细胞白血病(cll)和急性髓性白血病(aml)的孤儿药地位,后者是成人群体中一种最常见的白血病类型。

  venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发。目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括cll、nhl、弥漫性大b细胞淋巴癌(dlbcl)、急性髓性白血病(aml)和多发性骨髓瘤(mm)。

  venetoclax的成功对艾伯维尤其关键,该公司在去年3月以210亿美元从强生手中成功抢婚pharmacyclics公司,顺利获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药imbruvica在美国市场的销售权。截至目前,imbruvica在美国已收获4个适应症,在2015年度预计为艾伯维带来了10亿美元收入,该药将同时奠定艾伯维在高速增长的肿瘤治疗市场中的强大存在。业界预计imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。艾伯维认为,venetoclax联合imbruvica将创造血液肿瘤临床治疗的一个一流组合疗法。

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白血病是一类造血干细胞恶性克隆性疾病。克隆性白血病细胞因为增殖失控、分化障碍、凋亡受阻等机制在骨髓和其他造血组织中大量增殖累积,并浸润其他组织和器官,同时正常造血受抑制。临床可见不同程度的贫血、出血、感染发热以及肝、脾、淋巴结肿大和骨骼疼痛。据报道,我国各地区白血病的发病率在各种肿瘤中占第六位。更多>>

病因  治疗  预防  食疗  好发人群:青少年 常见症状:发热、进行性贫血、显著的出血倾向、骨关节疼痛、鼻出血、牙龈出血[详细] 是否医保:医保疾病 治疗方法:药物治疗

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