罗氏抗癌药Gazyvaro获欧盟CHMP支持批准治疗滤泡性淋巴瘤（FL）

　　2016年4月30日讯 继今年2月底获得美国FDA批准之后，瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌药obinutuzumab（美国品牌名Gazyva）近日在欧盟监管方面也传来了喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准obinutuzumab（欧洲品牌名Gazyvaro）联合苯达莫司汀（bendamustine）化疗治疗后紧接着obinutuzumab单药维持治疗，作为一种新的治疗方案，用于对罗氏自身已上市重磅抗癌药美罗华（品牌名：MabThera / Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）或含美罗华方案治疗无缓解、或接受此类方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

　　欧盟委员会（EC）在审查药品时通常都会采纳CHMP的意见，这也意味着Gazyvaro很可能在2-3个月内获批在欧盟上市，造福欧洲的滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

　　据估计，在欧洲每年约有1.9万人确诊为滤泡性淋巴瘤（FL），这是一种最常见类型的惰性（生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占所有NHL病例的五分之一。FL被认为是不治之症，大多数患者会经历反复复发，而且病情每复发一次，就变得更加难以治疗，因此该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。Gazyva联合苯达莫司汀提供了一种新的治疗选择，可用于病情复发的FL患者，能显著降低疾病进展或死亡风险。

　　Gazyva的成功，对罗氏意义重大，该药将减少生物仿制药对其已上市重磅药物美罗华（Rituxan）的冲击。目前，罗氏也正在其他一些类型癌症中评价Gazyva的疗效。

　　CHMP支持批准Gazyvaro治疗滤泡性淋巴瘤（FL），是基于III期GADOLIN研究的数据。研究表明，根据独立评审委员会（IRC）的评定，在接受含有Rituxan方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，与苯达莫司汀单药治疗组相比，Gazyva联合苯达莫司汀治疗后紧接着Gazyva单药维持治疗的患者组疾病恶化或死亡（无进展生存期，PFS）风险显著降低52%（HR=0.48，95%CI:0.34-0.68，p＜0.0001），Gazyva方案组中位PFS数据尚未获得，苯达莫司汀单药治疗组中位PFS为13.8个月。研究者评估结果显示，Gazyva方案组中位PFS是苯达莫司汀单药治疗组的2倍多（29.2个月 vs 13.7个月，HR=0.48，95%CI：0.35-0.67，p＜0.0001）。

　　在欧洲，Gazyvaro已于2014年7月获批联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于因合并症而不适合全剂量氟达拉滨为基础治疗方案的初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。Gazyva获批治疗CLL，是基于III期CLL11研究的数据。数据表明，与美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）+苯丁酸氮芥组合疗法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法使疾病恶化或死亡风险显著降低61%，显著延长了患者的疾病无进展生存期（PFS：26.7个月 vs 15.2个月，p＜0.001），同时也增加了缓解深度（以微小残留病（MRD）评价： 37.7% vs 3.3%），并取得了较高的完全缓解率（ 21% vs 7%）。此外，与苯丁酸氮芥单药疗法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法也增加了初治CLL患者的总生存期（OS）。

　　关于Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）：

　　obinutuzumab又名GA101，是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用（Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity，ADCC）及直接的细胞死亡诱导作用（Direct Cell Death induction）。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva，在欧洲的品牌名为Gazyvaro。