罗氏悲剧！欧盟受理诺华山德士利妥昔单抗生物仿制药上市申请

　　2016年5月26日讯 瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司研发的一款针对罗氏美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药的上市许可申请（MAA）。

　　利妥昔单抗（rituximab）是一种单克隆抗体药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎）。此次MAA，山德士寻求欧盟批准这款生物仿制药用于罗氏品牌药MabThera所有已获批的适应症。山德士表示，从获得的临床数据来看，该公司开发的rituximab生物仿制药与罗氏品牌药MabThera具有高度相似性。

　　目前，临床治疗上，血液病、血液癌症、关节炎患者及其医生，往往很少有可供选择的治疗方案，长期依赖rituximab作为其治疗方案的关键部分。尽管现在谈论rituximab生物仿制药的价格为时尚早，但通常而言，生物仿制药通常比品牌药价格低30%左右。如果获批，山德士开发的这款rituximab生物仿制药，将帮助拓宽对这种重要疗法的获取，同时释放医疗资源用于其他创新药物。

　　诺华山德士是生物仿制药领域的全球领导者，此次EMA受理rituximab MAA，也标志着该公司在不到一年时间内的第6种重要生物仿制药申请被受理。山德士计划在3年（2015-2017）内提交10个监管申请，其目的是提高患者对高品质、低价格生物仿制药的获取。目前，山德士已有3种生物仿制药上市销售。

　　rituximab生物仿制药MAA的提交，是基于2项关键性临床研究的数据，涉及629例滤泡性淋巴瘤患者以及173例类风湿性关节炎患者。此外，该生物仿制药的MAA也纳入了相关的分析、功能性、临床前数据。

　　利妥昔单抗简介

　　美罗华（利妥昔单抗注射液），适应症为本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。CD20 阳性弥漫大B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8 个周期联合治疗。