迈兰向欧盟委员会提交赫赛汀生物仿制药上市申请

　　2016年09月06日讯 近日，仿制药巨头迈兰在欧洲监管方面又迈进一步。据悉迈兰已经向欧盟委员会提交了赫赛汀仿制药的上市许可申请，申请的适应症为HER2阳性的乳腺癌和胃癌。

　　除了迈兰之外，该生物仿制药的另一合作研发者为印度制药公司Biocon。值得一提的是，除了赫赛汀生物仿制药以外，这两家公司还正在合作研发另外五个生物药，希望面向全球市场。

　　根据双方协议，迈兰享有该生物药在美国、加拿大、日本、澳大利亚、新西兰、欧盟和欧盟自由贸易区等国家的独家商业化权益，而Biocon和迈兰共享其它国家的独家权益。Biocon的CEO Arun Chandavarkar表示，这次向欧盟委员会提交上市许可申请意味着该生物仿制药的全球商业化又取得了进一步拓展，将为HER2阳性的乳腺癌和胃癌患者提供廉价且等效的治疗选择。

　　迈兰和Biocon向欧盟委员会提交的许可证明材料包括药物分析、功能和临床前数据，以及药代动力学、全球临床试验安全性/有效性数据。药代动力学数据显示，该生物仿制药与原研药之间具备生物等效性；名为Heritage的临床试验也证明了该生物药的安全性、有效性和免疫原性不亚于原研药。

　　赫赛汀是由罗氏最初研发、由罗氏旗下子公司Genetech销售的重磅HER2单抗，目前主要用于HER2阳性的乳腺癌和胃癌患者的治疗。低价生物药的上市，将为患者提供更加经济的用药选择。

　　Her2简介

　　HER2是重要的乳腺癌预后判断因子，HER2阳性（过表达或扩增）的乳腺癌，其临床特点和生物学行为有特殊表现，治疗模式也与其他类型的乳腺癌有很大的区别。

　　原癌基因人类表皮生长因子受体2（human epidermalgrowth factor receptor-2,HER2）基因，即c-erbB-2基因，定位于染色体17q12-21.32上，编码相对分子质量为185000的跨膜受体样蛋白，具有酪氨酸激酶活性。检测方法有免疫组化、FISH等。