FDA发布草案指导EHR在临床中应用

　　2016年5月25日讯 电子健康档案（EHR）已经成为美国医疗体系中不可或缺的组成部分。而越来越多的研究人员已经开始大量使用这一系统提供的信息用于指导药物研发。为了更加规范这一庞大数据库的应用，FDA最近发布了一份指导研究人员在临床研究中使用该数据库的指导意见草案。

　　FDA希望通过这一指导意见，帮助研究机构更有效使用这些数据，以帮助研究人员更好评价新药物的安全性和有效性。同时，鉴于EHR的特点，FDA还希望这一系统在未来长时间尺度医疗保健数据以及上市后随访等多种类型的研究中起到重要作用。

　　草案编写者表示，该领域监管的缺乏与FDA严苛要求临床研究数据有效性之间存在重要冲突。FDA希望新药研发赞助者能够提供的数据足够有效、可靠和完整，以便FDA能够正确评价一种药物是否能够上市。因此，草案规定，建议研究人员使用的EHR数据符合ONC（Office of the National Coordinator for Health Information Technology）相关标准。这一措施将可以保证FDA评审人员对于相应数据的信任。不过，研究人员仍然可以采用非认证的EHR数据，但是FDA会为此设置额外标准以保证其数据有效性。

　　电子健康档案英文全称为electronic health records，是人们在健康相关活动中直接形成的具有保存备查价值的电子化历史记录。它是存储于计算机系统之中、面向个人提供服务、具有安全保密性能的终身个人健康档案。EHR是以居民个人健康为核心，贯穿整个生命过程，涵盖各种健康相关因素、实现多渠道信息动态收集，满足居民自我保健、健康管理和健康决策需要的信息资源。

　　FDA简介

　　FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。