诺华Afinitor获欧盟批准治疗非功能性胃肠道和肺部神经内分泌肿瘤（NET）

　　2016年6月3日讯 瑞士制药巨头诺华（Novartis）抗癌药Afinitor（everolimus，依维莫司，片剂）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会批准Afinitor的新适应症，用于起源于胃肠道（gastrointestinal，GI）或肺部（lung）的不可切除性、局部晚期或转移性、进展性、分化良好型（1级或2级）非功能性神经内分泌肿瘤（neuroendocrine tumor，NET）成人患者的治疗。

　　这是欧盟28个成员国首个获批的用于治疗肺部非功能性神经内分泌肿瘤的药物，也是为数不多的用于治疗胃肠道非功能性神经内分泌肿瘤的药物之一。FDA已于今年2月批准Afinitor相同的适应症，目前Afinitor在美国可用于3类最常见的晚期NET的治疗。值得一提的是，在非功能性NET治疗领域，Afinitor是美国首个获批治疗晚期进展性非功能性肺部NET的药物，同时也是美国首个获批的晚期进展性非功能性胃肠道（GI）NET的口服治疗药物。

　　神经内分泌肿瘤（NET）是一种罕见的癌症类型，起源于遍布全身的神经内分泌细胞。NET最常见于胃肠道、肺部、胰腺。NET可被定义为功能性NET和非功能性NET。功能性NET是以激素和其他物质分泌过多引起的症状为特征。非功能性NET则是以可由肿瘤生长引起的症状为特征，例如肠胃道NET特征包括肠梗阻、疼痛及出血，肺部NET特征包括哮喘、慢性阻塞性肺病及肺炎。今年4月底，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Afinitor用于治疗该适应症，基于关键性III期RADIANT-4研究的疗效和安全性数据。临床试验结果表明，与安慰剂相比，Afinitor使该适应症的疾病进展风险显着降低52%，患者的无进展生存期（PFS）显着延长了7.1个月。

　　Afinitor已获全球99个国家（包括美国和欧盟）批准用于局部晚期、转移性、不可切除性、进展性、胰腺起源NET的治疗。此外，Afinitor已获全球超过120个国家批准治疗肾细胞癌，并且已在全球102个国家（包括美国和欧盟）获得批准，联合依西美坦（exemestane）用于之前已接受过内分泌治疗的HR+/HER2-乳腺癌。尽管Afinitor在众多国家收获了许多适应症，但仍面临许多激烈的竞争，如百时美的免疫检查点抑制剂Opdivo和Exelixis的Cometriq等。目前诺华仍在许多肿瘤中进行Afinitor的临床试验，以期获得更多的适应症。