百时美再受挫！NICE拒绝Opdivo用于肾癌治疗

　　2016年7月7日讯 百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo近年来一直在欧美监管方面所向披靡，迄今为止已经在美国斩获了非小细胞肺癌、肾细胞癌、黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤等适应症，就在不久前还在晚期膀胱癌中收获了第六个突破性药物资格。然而，这一系列傲人战绩却在面对英国NICE时戛然而止。近日，NICE拒绝批准Opdivo用于治疗肾癌。

　　百时美对NICE的这一决定表示非常不满，然而NICE的指南草案却认为，目前没有充分的试验数据表明Opdivo治疗晚期肾细胞癌患者的长期获益情况。此外，NICE的药物评估委员会表示，使用Opdivo后患者每个质量调整生命年的增量成本效果比超过了6万英镑，这对于医保无疑是非常沉重的负担。

　　百时美对NICE的这一决策表示遗憾，尽管临床数据已经证明Opdivo能够延长晚期肾细胞癌患者的整体生存期，但是NICE将其拒之门外，意味着英国的患者无法通过NHS获得Opdivo的有效治疗。

　　目前Opdivo已经被NICE批准用于治疗晚期黑色素瘤，但是非小细胞肺癌和肾细胞癌却不在适应症范围之内。肾细胞癌患者中，约27%在确诊时就已经是晚期，其预后较差，治疗的首要目的就是延长患者的生存时间。

　　百时美表示，Nivolumab已经在多个适应症中获得了欧美监管机构的一致肯定，百时美一直致力于通过一切可能的办法让NHS的患者得到该药物的有效治疗。百时美曾通过英国的早期获药计划（EAMS）让388名不同类型的癌症患者使用了Nivolumab，现在希望英国的药物成本监管机构NICE能够本着对患者负责的态度，批准该药物治疗肾细胞癌。

　　有试验结果表明，和诺华的mTOR抑制剂Afinitor （everolimus）相比，Nivolumab治疗肾细胞癌患者的生存期显着延长了5.6个月（25个月VS19.6个月）。据悉接下来还有四周的上诉和回应时间，最终决定将在四周后公布。