开挂的百时美！欧美即将审批Opdivo头颈癌适应症

　　2016年07月26日讯 近日，百时美重磅PD-1抑制剂Opdivo在欧美审批方面即将翻开新的一页，继黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤之后，FDA和欧盟委员会将审批Opdivo的进展期头颈癌适应症。

　　百时美已经向FDA和欧盟委员会提交了关于Opdivo治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的上市申请。头颈部鳞状细胞癌在一线化疗后通常预后极差。美国监管方面，Opdivo已经在该适应症上获得了FDA授予的优先审查资格，有可能在今年11月获批；而在欧洲监管方面则是按照标准的审批流程。

　　百时美此次提交上市申请主要是基于名为CheckMate-141的临床试验结果，数据显示和对照组相比，Opdivo治疗组的中位生存期是7.5个月，而使用多西他赛、甲氨蝶呤和礼来Erbitux （cetuximab）的对照组的中位生存期为5.1个月，Opdivo能将患者的整体生存期延长30%。由于达到临床试验的主要终点，该临床试验在今年一月份提前终止。

　　百时美全球临床研究部门负责人Jean Viallet表示，Opdivo是对头颈癌具有显著治疗效果的PD-1抑制剂。而百时美的老对手默沙东，也已经向FDA提交了Keytruda （pembrolizumab）在头颈癌适应症方面的临床申请，有望在8月份获批。据媒体GlobalData估计，Opdivo和Keytruda这样的免疫疗法能将头颈癌市场的销售额在2024年扩大四倍，达到15.3亿美元。而Keytruda将有可能力压百时美的Opdivo成为头颈癌市场的免疫检查点抑制剂之王，在2024年达到5亿美元销售额，这主要归因于Keytruda将在Opdivo之前获批，并成为治疗头颈部鳞状细胞癌的一线药物，而Opdivo即使获批，也将会是治疗该适应症的二线药物。

　　头颈癌是世界范围内第七大恶性肿瘤，每年全球新增40万至60万患者，死亡人数为22.3万至30万，转移性及晚期头颈癌的五年生存率不足4%，是死亡率极高的恶性肿瘤。Opdivo和Keytruda若能尽快获批，将为这部分患者带来新希望。