速递 | 美国FDA今日批准非处方“青春痘”克星

　　2016年07月14日讯 美国FDA批准0.1％含量的达芙凝胶（Differin Gel）可以作为非处方药物治疗痤疮。达芙凝胶的化学有效成分是阿达帕林（adapalene），每日一次外用，适用于12岁及以上人群。

　　痤疮俗称青春痘，是全球最常见的慢性皮肤疾病之一。仅在美国，就约有5千万患者受其困扰。近年来，大量医学研究逐渐促进了人们对这种疾病发病机理的深入了解。这种疾病多发于青春期，是一种毛囊皮脂腺的感染性炎症。皮脂腺多开口于毛囊口，皮脂腺上的荷尔蒙作用可引起过多的皮脂分泌，因而造成毛囊口阻塞。于是，大量细菌繁殖感染趋化炎症细胞和介质，最终诱导加重炎症反应。由于治疗时会出现各类变化因素，这种疾病很难控制。一般而言，青春痘形成于面部、颈部、背部、胸部和肩部。任何人都可以得痤疮，但最常见于青少年和年轻的成年人。痤疮可造成疤痕和具有不利的心理影响（例如，自我形象差，抑郁和焦虑），病情严重时，医师会开处方抗生素治疗，并且辅助心理咨询。目前市面上非处方药物颇多，但效果往往不佳。

　　0.1％达芙凝胶是一类被称为类视黄酸的药物，首次被批准为非处方药用于痤疮治疗。并且自20世纪80年代以来，在治疗痤疮的非处方药物类中，0.1％达芙凝胶包含了第一个新型活性成分。0.1％达芙凝胶曾于1996年被批准作为处方产品，治疗12岁及以上的痤疮患者。

　　0.1％达芙凝胶可有效改善痤疮相关皮肤细胞的变异恶化，促进其正常化，从而减少炎症性病变和非炎症性病变。最初，达芙凝胶的安全性和有效性的在涉及轻度至中度痤疮患者的5项临床试验中被确定。为了支持非处方类别的批准市场，从1996年该产品上市后，大量安全性数据、消费者研究数据被收集、审核和分析，最后获得了FDA的批准。

　　FDA药物评价和研究中心的新药办公室IV的副主任Lesley Furlong博士说道：“在美国，患有痤疮的青少年或成人患者数以千万计。现在，这些患者能够获得一个崭新的安全有效的非处方药物选择。”