乙肝创新药乐复能在青岛试生产

7月18日，杰华生物医药生产基地交接暨试生产启动仪式在青岛市崂山区举行，杰华生物研发的创新药NOVAFERON(乐复能)产业化项目在青岛正式投入试生产。自2015年8月杰华基地破土动工到2016年5月建设竣工，杰华青岛生产基地在10个月内建设完成，创造了国内外GMP生物药厂建设的最快纪录，缔造了生物产业创新领域的“青岛速度”。据了解，乐复能有望在明年春天上市销售。

创新药NOVAFERON(乐复能)是杰华生物研发出治疗乙肝的国家一类新药，也是杰华生物历经16年，投巨资研发的第一个蛋白质专利药品，适应症包括病毒性感染、恶性肿瘤和自身免疫性疾病等三大人类重大疾病。经权威机构国家药品生物制品检定院鉴定：与同类蛋白质药物相比较，其抗肿瘤活性高出200倍以上，抗病毒活性高出10倍以上。这是人类历史上第一次成功地通过蛋白质工程技术，使蛋白质功能和活性提升至天然蛋白质的百倍以上。

其中，乐复能治疗慢性乙型肝炎的适应症已通过国家药品审评中心审评，进入注册生产现场检查阶段。2015年6月，国家食品药品监督管理总局(CFDA)新药审评中心(CDE)完成对乐复能的技术审评，专家审评团对乐复能治疗慢性乙肝的疗效及特点给与了高度肯定：“以e抗原转阴率作为乙肝治疗疗效判定指标，迄今为止，已在使用的治疗乙肝药物有干扰素类和口服核苷抗病毒药，其单用或联合使用，至少治疗一年，才能达到约30% e抗原转阴率;而乐复能达到同样疗效时间减少了9个月，治疗半年e抗原转阴率可达50%左右，治疗后随访至18月时，e抗原转阴率可达80%左右，远超现有乙肝药物的疗效。”杰华生物技术(青岛)有限公司董事长刘龙斌介绍，乐复能实现了乙肝治疗的重大突破。

现有统计显示，全世界有5.5亿乙肝病人和丙肝病人，其中亚洲有3.5亿乙肝和乙肝病毒携带者，而中国有8%到10%的人是乙肝患者。虽然中国15到16岁以下群体通过使用乙肝疫苗，乙肝患病率已经降到了2%以下。但是在中国，发病的慢性肝炎患者大约有2000万到3000万人，因为治疗费用的原因，只有不到300万人使用药物治疗。“目前，我们基地正在生产样品，经过国家有关部门的审批后，预计明年春天就可以向市场推出创新药物。”刘龙斌说，他们希望这款治疗乙肝的创新药物上市后，能够大幅降低治疗乙肝的费用。

经过16年研发，杰华生物建立了基因改造高活性蛋白质、蛋白质长效化两大专利技术平台，发明了3个具有完全自主知识产权的蛋白质化合物新药：乐复能(Novaferon)、第3代长效促红血球生成素(Nova-EPO)、第3代长效促白血球生成素(Nova-GMCSF), 先后获得美国、欧盟、中国、日本等主要国家100多项发明专利。

据介绍，杰华生物青岛生产基地达到了国际标准、国内一流水平，其年完成3000万支注射剂的产能为我国最大的生物药生产容量，配属的现代化QA和QC实验室，面积达1600平方米，是我国目前规模最大的药厂质量检测实验室。