疗效不佳，勃林格殷格翰终止两项Gilotrif 头颈癌临床试验

　　2016年08月10日讯 近日，勃林格殷格翰肿瘤产业管线遭遇挫折，其抗癌药Gilotrif由于在头颈癌临床试验中表现不佳，勃林格决定终止两项临床试验。

　　2013年，Gilotrif （afatinib）获得FDA批准，用于治疗EGFR阳性的非小细胞肺癌，而近期该药物又在晚期肺鳞状细胞癌方面获得美国和欧洲批准，这也是该药物收获的第二个适应症。

　　勃林格的肿瘤产业管线历史不长，而Gilotrif （afatinib）在2013年的上市对这家德国制药巨头而言非常重要，一度是勃林格的重磅抗癌药。因此，勃林格也在一直试图扩大Gilotrif的适应症，以获得更多的市场份额。

　　勃林格在未接受化疗或放疗的局部晚期头颈癌患者中验证了afatinib的有效性，希望afatinib能够延长患者的生存期，然而，在名为LUX-Head & Neck 2和4的两项临床试验都表明，患者并没有从治疗中获益。不过勃林格还没有完全放弃Gilotrif （afatinib）的头颈癌适应症，据悉勃林格报道过一项在复发性或转移性头颈癌患者临床试验（LUX-Head and Neck 1）中的积极数据，此外针对亚洲患者的临床试验（LUX-Head and Neck 3） 仍在进行。

　　当前EGFR抑制剂市场竞争激烈，原本勃林格对Gilotrif （afatinib）寄予厚望，而这两项临床试验结果的不良数据公布，对勃林格扩大该药物的适应症无疑是沉重的打击。目前在非小细胞肺癌中，Gilotrif （afatinib）的主要竞争对手是阿斯利康的Iressa （gefitinib）和罗氏/安斯泰来的Tarceva （erlotinib） ，尤其随着阿斯利康的3代TKI抑制剂Tagrisso （osimertinib）的推广，Gilotrif面临的压力会越来越大。Tagrisso目前已被批准为非小细胞肺癌的2线用药，而目前阿斯利康已经有充分的临床数据支持该药物被批准为1线用药。