勃林格殷格翰合作伙伴百济神州PD-1抑制剂单抗获得中国临床试验批件

　　2016年09月19日讯 百济神州（BeiGene）公司宣布，其在研产品PD-1单抗BGB-A317获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件，用于治疗晚期实体肿瘤。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区之后BGB-A317项目获得临床试验许可的第五个地区。

　　自该项目启动以来， 勃林格殷格翰全球生物制药合同生产业务BioXcellence?就一直在为BGB-A317的工艺开发和药品生产提供服务。勃林格殷格翰公司位于德国比伯拉赫（Biberach）的研发部门负责开发相关的生产工艺和分析方法，然后成功地转移至其在中国上海的生产基地，遵照药品生产质量管理规范进行生产并进行全球产品供应。勃林格殷格翰同时也从生产和质量等方面为BGB-A317在中国以及国际临床试验申请相关部分的撰写与提交提供高质量的服务，以此支持了该项目临床试验申请的成功获批。

　　2014年，勃林格殷格翰公司与百济神州公司达成战略合作协议，勃林格殷格翰BioXcellence?在中国为百济神州开发的生物制药产品提供面向全球市场的高品质产品供应以及相关服务。

　　关于勃林格殷格翰中国生物制药业务

　　勃林格殷格翰作为世界上最大的生物制药生产商之一，将在中国打造旨在生产高质量产品的生物制药生产平台。勃林格殷格翰在生物制药领域拥有超过30年的深厚经验，希望能够通过在上海建立的生产平台积极为患者和生物医药行业提供服务。

　　目前，勃林格殷格翰中国生物制药业务在上海的生物实验室（BioLab）分别运营100L和500L规模的生产线，面向全球提供GMP规格的临床研究用药品。与此同时，勃林格殷格翰正在上海建设其新的生产基地"绿洲" （Oasis）。其GMP生产运营将于2017年初启动。"绿洲"基地将拥有2000L规模的生产技术平台以及相应的制剂灌装加工的生产能力。取决于业务的增长，"绿洲"的产能可进一步扩展。

　　关于百济神州（BeiGene）

　　百济神州是一家全球性的、以研发为基础的生物科技公司，目前在中国大陆、美国、澳大利亚及台湾地区拥有超过 250名科学家、临床医学家和员工。公司专注于开发和推广靶向和免疫肿瘤治疗，在研产品线包括新型小分子靶向类和单克隆抗体类抗癌药物，并已有部分产品进入临床试验阶段。百济神州致力于通过寻找最优的肿瘤药物联合治疗方案， 使癌症患者的生存质量和生存期获得显著提高。