美国FDA授予卵巢癌在研新药孤儿药资格

　　2016年08月19日讯 今天，总部位于加拿大温哥华的生物制药公司Zymeworks公司宣布，美国FDA已授予其领先在研卵巢癌新药ZW25和ZW33孤儿药资格。

　　仅以美国为例，每年就有超过2.2万多的妇女被诊断患有卵巢癌，该疾病造成了多达1.4万患者死亡。目前，还没有针对 HER2 的卵巢癌靶向治疗方案获得批准，意味着大量未满足的医疗需要。

　　Zymeworks公司致力于创新型多功能蛋白为基础的治疗方案，利用其专有的Azymetric药物研发平台，开发双特异性抗体药物和抗体药物偶联物，用于治疗一系列癌症、自身免疫和炎症性疾病。这些利用Azymetric平台生产出的双特异性抗体能够自然地组装成一个分子，于是在它们的两臂末端拥有了两个不同的抗原结合片段（Fab域），产生协同治疗响应。由于双特异性抗体的结构域是由特殊的重多肽链和轻多肽链配对组合而成的，有望迅速筛选精确靶点，显着缩短药物的开发时间。

　　ZW25是Zymeworks领先在研药物之一，并即将于今年8月下旬开始在美国进入1期临床试验。它是一种新型的双特异性抗体，靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）蛋白上的两种不同表面抗原。通过多种作用机制，新型的ZW25可对HER2低表达量的肿瘤具有更佳疗效。ZW33是ZW25的药物偶联复合版本，目前正在开发中，准备在2017年年初向FDA申请IND。

　　Zymeworks的首席科学官Gordon Ng博士说道：“我们很高兴看到，新型的工程化双特异性抗体 ZW25 和它的药物共轭物 ZW33，有为卵巢癌患者提供新的治疗选择的潜力。我们相信 ZW25 和 ZW33 的多重作用机制可以显着有效靶向治疗表达HER2的癌症。”

　　卵巢癌简介

　　卵巢恶性肿瘤又称卵巢癌，是女性生殖器官常见的肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第三位。但因卵巢癌致死者，却占各类妇科肿瘤的首位，对妇女生命造成严重威胁。 卵巢癌的病因尚不清楚，其发病可能与年龄、生育、血型、精神因素及环境等有关。