安进新药上市申请遭FDA否决

美国食品和药物管理局(FDA)近日驳回了安进(Amgen)公司新开发的治疗肾脏病药物Parsabiv(etelcalcetide)的上市申请，这使得安进公司预期2016年拿到上市批文的期望成为了泡影。

Parsabiv是安进公司开发的，用于正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT，简称继发性甲旁亢)的治疗。

在一个非常简短的新闻中，安进公司表示FDA已驳回Parsabiv的上市申请，但没有透漏，该药品未通过审查是否与药物的安全性，生产和疗效有关。

一般而言，FDA对于Parsabiv上市申请的驳回，尤其是要求附加额外的临床试验，可能会严重延迟该药品的审批。

安进表示，将在今年晚些时候与FDA进行事后会谈(post-action meeting)，讨论Parsabiv的相关事宜。安进同时表示，这不会影响到Parsabiv在其他地区的监管申请，但这将取决于FDA已发现问题的严重性，是否会影响到该药的其他审查。

安进公司在一份声明表示，“我们会根据FDA完整的回应信，在今年晚些时候与FDA进行会后讨论。这件事是否会影响到其他地区的监管申请，取决于FDA已发现问题的严重性，是否会影响到该药的其他审查。"

FDA并没有公开宣布其拒绝的理由,公司需要等待提供有用的信息。

Parsabiv是一种模拟钙剂，旨在结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体，实现甲状安进公司是在四年前以315亿美元收购KAI制药公司时获得了这种药物。该药物的三个III期临床试验结果在去年发布，均到达了主要目标。

安进公司曾认为，Parsabiv疗效可以轻松击败安进自身已上市产品Sensipar(cinacalcet，西那卡塞)。这种药物去年销量一鸣惊人。此前，分析人士认为Parsabiv可以将成为安进的又一款重磅产品。