gsk宣布提交狼疮药新药上市申请

　　近日，英国制药公司葛兰素史克(gsk)宣布已向美国食品和药物管理局(fda)和欧洲药品管理局(ema)提交皮下注射剂型(sc)狼疮药物benlysta(belimumab，贝利木单抗)治疗活动性、抗体阳性系统性红斑狼疮(sle)的监管申请文件。

　　提交的材料包括：(1)向fda提交了皮下注射剂型benlysta的生物制品许可申请(bla)，寻求批准用于正接受标准疗法的活动性、抗体阳性sle成人患者;(2)向ema提交了扩大的上市许可申请(maa)，寻求批准作为一种附加疗法，用于尽管接受标准疗法但疾病活动度高(抗ds-dna阳性和补体低)的活动性抗体阳性sle成人患者。

　　benlysta通过静脉输注给药，每4周输注一次，耗时1个小时。皮下注射剂型benlysta则通过皮下注射给药，产品有2种形式：单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器，将为sle患者群体提供一种重要的个性化治疗选择。在美国和欧盟，皮下注射剂型benlysta监管文件的提交，都是基于bliss-sc iii期关键性研究的数据，该研究在活动性自身抗体阳性sle患者中开展，评估了每周一次皮下注射200mg belimumab联合标准疗法治疗的疗效和安全性。

　　葛兰素史克首席免疫官、高级副总裁paul-peter tak说道，“狼疮是一种复杂且容易使人衰弱的疾病，主要影响工作年龄的妇女，其症状和影响因人而异。如获批准，benlysta皮下制剂将提供一种替代的方法来治疗管理，帮助解决狼疮病人的个性化需求。”