20年磨一剑，中国首例中药终于得到FDA认可

　　2016年09月08日讯 9月4日，《对话栏目》邀请中药行业四大掌门人（天士力、广誉远、东阿阿胶、同仁堂）齐聚央视，秀一秀中药走出国门的硬实力和软实力，在节目采访过程，天士力集团总裁闫希军透漏：复方丹参滴丸通过全球9个国家127个临床中心的三期临床试验，去年年底已经结束，最近跟FDA最后一次会就可以了。也就意味着，中国首例中药得到FDA认可，终于走出国门。

　　主持人：我们知道现场这四家企业，都在做国际化努力，选一位代表，天士力，你们征战是美国市场，这个药物标准是非常严格的。现在进展到什么程度？

　　闫希军：我们是作为一个代表产品，选择一个世界上最严格的法规，研究临床评价，美国FDA全世界食品药品审批最严格。

　　主持人：有人说拿到FDA批文，就拿到了全世界通行证。

　　闫希军：相对是这样的，我们以美国为切入点，面对全球。

　　主持人：你们在美国市场做这项工作，始于哪一年？

　　闫希军：其实中药国际化自始至终都是国家战略，我们国家从1995年开始酝酿中药国际化，到1997年18个部委进行研究，做出了中药现代化发展战略这样一个纲要颁布实施。天士力在这个过程当中扮演了一个探索、实践、践行的角色。

　　主持人：这个过程当中，最大的挑战是什么？

　　闫希军：就是怎么把说不清楚、模糊的说清楚。

　　主持人：想了什么办法？

　　闫希军：数字化，要通过技术创新，用科学办法、技术方法，进行方案设计，全面地研究。当时复方丹参滴丸，成效已经大大跨越了一步，成为相对现代的中药，但我们通过盘点，认为差距仍然很大。我们首先抓基地建设，三七、丹参等，1998年建立基地，陕西商洛建立了丹参基地，这个基地拿到了国家实施GＡP规范后的第一个基地执照。基地抓好后，开始抓打开中药的黑匣子，怎么把它里面的有效成分提出来，编清楚，相互之间比例数字化。

　　主持人：后来提交给FDA的这样一份报告当中，关于这些用材、选料等等，都进行了数字化表达吗？

　　闫希军：是。当我们国家在1995年发布了要在10年之内，让1到2个中药进入西方发达医药主流市场，但是科技部、国家中医药管理局两个部门牵头组织，全国筛选选企业。当时天士力还很小，1994年成立，到1996年，才两年时间。但一路选下来以后，其他企业因为种种的原因没有参与这个事。后来找到我，我想国家领队那就干吧。通过两年准备，进行补充试验，后来这份资料基本上不像刚才报的传统中药，所有该说清楚都说清楚。

　　主持人：标准化了。

　　闫希军：基本标准化吧。

　　主持人：我觉得其实还有一个难题，FDA很多新药要经过病人人体试验，而且有的会要求在全世界范围内找，不能只找一种人种，要让这些全世界的人都要去尝试使用你的中药，怎么去找到这些人，并且让他们愿意接受这样的试验呢？

　　闫希军：这就是难点，第一次通过了ＩND，FDA同意进入临床试验，当时无论在美国试验还是中国试验，FDA都同意。科技部陈传宏司长，南边请了一个，北边请了一个心血管专家，加上我四个人，到美国找心血管专家，但没有人敢承担这个临床方案。美国找不到临床基地承担这件事，找中国吧，SFDA要批准文件，但我们在协调的时候，遇到一个法律问题。中国SFDA说，已经批准是上市药品，药品审批代表国家主权，不能按照美国FDA的标准批准中国上临床。外国试验不了，中国也试验不了，法律上首先就堵住了，不能进入临床。后来我们通过“曲线救国”，认为还是要把美国拿下来。后来拿下来怎么办呢？看了人才，后来我们就研究一定要挖一个生在中国，懂得中国文化，又热爱中医药，又到了西方受过严格的科学训练，又能够给美国FDA做工作的人，后来选出现在副总裁孙鹤先生。

　　主持人：他成了整个事件转折点，如果没有他，打进美国市场不可能？

　　闫希军：起码要重新组合一个团队。因为那个时候就发现一个问题，我们所有去做的报告，研究的数据，都是我们自己给自己读，别人没听懂，FDA这些专家、官员听着傻瞪眼，听不懂。不但有严格的试验科学数据，还要有一种合理的、准确的表达方式。

　　主持人：现在已经进入到三期临床试验当中。

　　闫希军：其实做试验时间很短了，用两年时间把二期临床做完了。

　　主持人：现在胜利在望了吗？

　　闫希军：2010年开始通过用了六年时间，全球9个国家，127个临床中心，做完了三期临床。二期临床在美国做的，证明安全有效，证明我们的中药能够治大病，能够经得起现代医学的评价体系，来验证。然后我们这一次通过全球9个国家127个临床中心的三期临床试验，去年年底已经结束，最近跟FDA最后一次会就可以了。

　　主持人：你们的丹参滴丸可能是中国第一个拿到美国FDA批文的中药。

　　闫希军：复方丹参滴丸是三味中药，24个有效组分，就是复方中药是全世界第一份。

　　主持人：这样尝试和突破，给我们带来什么？

　　张伯礼：总得来讲20年看，我们讲是两种文化，两种药学管理制度在互相碰撞，我们向他们学习，实际上尽管这个药现在没有拿到正式注册批文，但是FDA所有的管理理念，评审办法，以及他们的要求，已经对国内产生重大影响，我们要审批有很大改进，也是学习了美国FDA一些先进理念和方法。而美国FDA很多对植物药的指南，对中药理解，他们自己讲也有很多进步。

　　主持人：现在越来越多的外国人加入到研究中药和中医研究当中。

　　闫希军：张院士说的非常好，通过产品研究更好地是，我们这一次复方中药研究和美国FDA沟通对话，没有完全按照化学药的临床方案设计以及评价的标准，考虑到了我们的中药的特色和成分的多样性，还有更清楚，在临床方案设计上，结合了中医辩证中的基本的道理。怎么把它语言转换成，量化成技术标准，这是一个。我觉得更重要的是和FDA、西方药品方面的专家构建起了一个通话的通路，搭建起了一个研究和对话的平台。还有就是突破了一个瓶颈，构建了一个人才团队，我给你举一个非常典型的例子。我们在二期临床，在美国做试验的时候，一直病人难找。第二，专家难找。因为专家对这个东西不清楚。到了三期临床的时候，所有美国大牌专家是爆满，每次沟通会所有的专家全部是爆满，积极参与。而且病人的招募数量也速度非常快。

　　主持人：代表他们对中药有更多接受。

　　闫希军：我们中药要走出去，一定是要通过科学研究，证明它科学有效，再一个就是质量有标准，安全。