乙肝市场又要多一骑士

　　2016年09月09日讯 吉利德虽然挣的满钵，但也是实实在在为人类的丙肝做出杰出的贡献。相比之下，乙肝好像没那么容易征服，乙肝治疗难度大于丙肝，当前获批的乙肝治疗药物主要是干扰素和使用多年的核苷类抗病毒药物，副作用大，治愈很低。今天我们就看一下Dynavax能否带动乙肝治疗前进一大步！

　　具体详情：

　　生物制药公司Dynavax的Heplisav-B是用于成人的乙肝疫苗，它将乙肝表面抗原（HBsAg）与Toll样受体9 （TLR9）激动剂联合组成疫苗。

　　最重要的是，在临床III期试验中，和已上市的重组乙型肝炎疫苗相比，HEPLISAV-B表现出更强大的保护和更早的预防。1.4万参与安全性研究，最常见的局部不良反应是注射部位疼痛。最常见的全身性不良反应是疲劳、头痛和类似于现有的疫苗的不适。

　　Heplisav-B还有一大优势，即目前上市的疫苗都是六个月三次。而只有54%的成年人在一年内完成当前可用三剂量乙肝疫苗系列。那些未完成的可能无法充分抵御乙肝。而Heplisav-B是一个月两次的安排。

　　其实，这个疫苗的审批历程没有上面写的那么风光。

　　2013年2月， FDA对Dynavax的Heplisav-B的BLA申请给予完整回复函（CRL），信中要求提供额外的安全数据。

　　2016年1月，Dynavax宣布疫苗临床III期达到共同联合终点，包括安全性终点。

　　2016年4月，Dynavax提交个别试验数据集，导致FDA延长BLA的PDUFA从9月15日，到12月15日。

　　2016年9月2日，美国FDA生物制品评价和研究中心取消了原定于11月16日召开的疫苗和相关生物产品咨询专家委员会，讨论Dynavax的HBV疫苗Heplisav-B的BLA。FDA表示，取消是为了“有更多的时间审查和解决一些悬而未决的事情”，该机构未提供新的日期。

　　消息一出Dynavax 的股价瞬间下跌30%。

　　2016年9月4日，Dynavax宣布，与FDA交流后，FDA表示PDUFA日期不变，同时还有一些问题会通过正式流程，通知Dynavax提供其余问题的相关信息。Dynavax准备尽快解决这些问题，以便使FDA尽快完成审查。

　　后续：

　　FDA没有提出举办会议的新日期，但表示打算继续评估，可根据未来需要安排会议。

　　Dynavax的CEO表示，和FDA的交流是公开以及高效的，现在，正致力于HEPLISAV-B？的上市，因为它能带来比目前可用的乙肝疫苗更好的保护。

　　FDA也向Dynavax证实，会检查HBV-23整体免疫原性数据，然而，该机构明确不会检查子群糖尿病患者的相关免疫原性数据，因为这些数据未划在CRL中。但FDA建议可作为sBLA二次提交。也就是说一旦批准，后面估计紧接着会有下一个补充批准！

　　乙肝是肝脏的一种病毒性疾病，可为慢性，也可导致肝硬化，肝细胞癌和死亡。在美国，CDC估计每年大约2万感染乙肝。目前，尚无根治乙肝的方法，所以通过疫苗有效的预防疾病是减少疾病的传播的关键。因此，在这种大环境下，一旦上市，市场前景还是非常好的。