喜讯！欧盟批准百时美类风湿药Orencia联合氨甲喋呤（MTX）用于MTX初治类风湿性关节炎群体

　　2016年09月09日讯 美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Orencia（abatacept，阿巴西普）静脉输液（IV）和皮下注射剂（SC），联合氨甲喋呤（MTX），用于既往未接受MTX治疗（MTX初治）的类风湿性关节炎（RA）成人患者高度活动性和进展性疾病的治疗。此次批准，使Orencia成为欧洲专门适用于伴有高度活动性和进展性疾病的MTX初治RA患者群体的首个生物疗法。

　　此次批准，是基于2个III期临床研究的临床缓解数据以及采用X射线和MRI评估的结构性和炎症性疾病严重度数据：（1）AGREE是一项为期12个月的多国、双盲、随机IIIb期研究，在既往未接受MTX治疗（MTX初治）的早期快速进展性RA患者中开展；数据显示，与MTX单药组相比，Orencia IV+MTX治疗中度至重度RA表现出显著疗效，达到了研究的共同主要终点：具体数据为，在治疗的第1年，Orencia IV+MTX治疗组有显著更高比例的患者实现DAS28-CRP＜2.6（41% vs 23%，p＜0.001）和影像学进展抑制（总Sharp得分的平均变化：0.6 vs 1.1，p=0.04）。（2）AVERT研究在351例既往未接受MTX（MTX初治）或其他DMARDs治疗的中度至重度活动性早期RA（平均DAS28-CRP=5.4，平均症状持续时间＜6.7个月）成人患者中开展，将Orencia（125mg SC）+MTX联合治疗、Orencia（125mg SC）单药治疗、MTX单药治疗进行了对比。研究中，主要疗效终点为治疗12个月后采用DAS28定义的缓解。在治疗的第12个月，与MTX单药组相比，Orencia+MTX治疗组有显著更高比例的患者实现DAS28-CRP＜2.6（37.0% vs 22.4%）、CDAI缓解（42% vs 27.6%）、SDAI缓解（42% vs 25%）。

　　Orencia由百时美施贵宝开发，该药皮下注射制剂（SC）和静脉注射制剂（IV）均适用于中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者，减轻疾病症状和体征、诱导主要的临床缓解、抑制结构性损伤进展、改善患者机体功能。Orencia可作为单药疗法，也可与其他疾病修饰抗风湿疗法（DMARDs）联合用药，但肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂除外。

　　Orencia是一种通过重组脱氧核糖核酸（DNA）技术产生的合成蛋白质，属于生物制剂，该药是一种选择性T细胞共刺激调节剂，通过与抗原递呈细胞上的CD80和CD86结合进而阻断2者与T细胞上的CD28的相互作用，抑制T细胞的激活。激活的T-细胞被认为与类风湿性关节炎（RA）发病机制相关，且大量存在于RA患者的关节滑膜中。T-细胞完全激活至少需要得到来自抗原递呈细胞的2种信号，其中T细胞上的CD28与抗原递呈细胞上CD80或CD86的相互作用是共刺激信号传导的关键步骤。