九价宫颈癌疫苗短期上市难

葛兰素史克公司近日宣布，二价人乳头状瘤病毒(简称“HPV”)疫苗(16型和18型)获国家食药监总局上市许可，成为国内首个获批宫颈癌疫苗。有媒体预测九价宫颈癌疫苗3~5年内可在国内上市，对此有专家表示九价疫苗短期内难以上市，建议适龄女性先注射二价疫苗，以免错过最佳接种时间。

“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，越高覆盖面越大。二价疫苗能防护HPV16、18两型，四价疫苗增加了HPV6、11两型，九价疫苗则是能防护住九种HPV的类型。

美国食药监总局2014年就通过了开展九价宫颈癌疫苗临床注册试验的申请。从二价到九价，其生产成本及研发难度都有加大，所需时间就更多。此外，新药审批所需时间受到很多因素的制约，判定疫苗有效性的评审指标及临床试验入组人数都会很大程度决定上市时间。

二价宫颈癌疫苗审批中，疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或出现宫颈上皮内2级以上瘤变，而HPV感染到出现癌前病变，平均要5年，甚至10年时间，所以疫苗上市前临床试验耗时相对较长。

世界卫生组织HPV疫苗专家顾问委员会成员、国内宫颈癌流行病学专家乔友林教授分析，“如果九价宫颈癌疫苗延续这种方式，至少要3~5年时间。今年6月，世卫组织再次提出HPV的新实验技术规范，把对疫苗有效性评价标准更改为病毒持续感染作为终点指标，即以是否产生抗体、以病毒持续感染的数据取代癌变的数据作为终点指标。如果食药监总局在审批九价宫颈癌疫苗时采纳此建议，时间上可能会减少一半左右。”

乔友林提醒，“HPV病毒有100多种，与宫颈癌有关的有10多种，目前没有一个疫苗可以全覆盖。中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%，注射二价疫苗完全可以预防绝大多数的HPV感染。相对于二价疫苗，四价宫颈癌疫苗增加的两个亚型是用于预防尖锐湿疣的，四价疫苗和二价疫苗对于宫颈癌的预防效果是一样的。九价疫苗短期内难上市，建议适龄女性先注射二价疫苗，以免错过最佳接种时间。”