EASD 2016：诺和诺德semaglutide使高危2型糖尿病患者主要心血管事件风险显著降低26%

　　2016年09月24日讯 糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在德国慕尼黑举行的第52届欧洲糖尿病研究协会（EASD）上公布了该公司正在开发的一款糖尿病新药semaglutide（索马鲁肽）一项III期临床研究（SUSTAIN 6）的新数据。

　　semaglutide是一种新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，每周皮下注射一次，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。于此同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。此外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

　　SUSTAIN 6是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际性、上市前心血管预后研究（CVOT），在3297例伴有心血管高风险的2型糖尿病成人患者中开展。研究中，患者接受治疗104周，主要目的是评估2种剂量semaglutide（0.5mg，1.0mg，每周一次皮下注射）或安慰剂添加至标准护理（包括生活方式的改变，降糖药，心血管治疗药物）的长期心血管及其他安全性结果。研究的主要终点定义为首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中的复合结果。

　　数据显示，经过2年（104周）治疗后，与安慰剂相比，semaglutide使2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）风险显著降低26%，数据具有统计学显著差异，达到了研究的主要终点。研究中，共发生了254例重大心血管事件（MACE）。

　　降血糖疗效方面，在104周，0.5mg和1.0mg剂量semaglutide 2个治疗组糖化血红蛋白（HbA1c）从基线（8.7%）分别下降1.1%和1.4%，安慰剂组仅降低0.4%。此外，0.5mg和1.0mg剂量semaglutide 2个治疗组体重从基线（92.1公斤）分别下降3.6公斤和4.9公斤，安慰剂组体重下降仅0.5公斤。

　　安全性方面，semaglutide治疗组严重不良事件发生率比安慰剂组少，但因不良事件导致的停药率略高于安慰剂组。semaglutide治疗组胰腺炎发生率较低。微血管并发症方面，semaglutide治疗组新发或恶化肾病病例数明显低于安慰剂组（62例[3.7%] vs 100例[6.1%]），但糖尿病视网膜并发症发生病例显著高于安慰剂组（50例[3.0%] vs 29[1.8%]）。

　　关于semaglutide：

　　semaglutide（索马鲁肽）是一款新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。

　　除了开发作为一种每周一次的皮下注射药物，诺和诺德也正在开发semaglutide的每日一次口服版本OG217SC，该药近期在一项II期临床获得成功。OG217SC是每日口服一次的片剂，其中含有赋形剂SNAC。SNAC是一种促进吸收的赋形剂，是Eligen? Carrier Concept（Eligen载体概念）的一部分。Eligen技术由Emisphere公司授权使用。