全球药王地位不保！Amgen阿达木单抗（修美乐）生物类似药获批

　　2016年09月27日讯 北京时间24日凌晨4点，美国FDA宣布批准安进公司的新药Amjevita（adalimumab-atto）上市。Amjevita是著名药物阿达木单抗（adalimumab）的生物类似物，能治疗多种炎症疾病。

　　2015年，Sandoz的Zarxio成为获FDA批准的第一个生物类似物，它的适应症与安进的Neupogen一致；今年4月，辉瑞的Inflectra获得FDA批准，它是Infliximab的生物类似物；而不到一个月前，Sandoz的Erelzi成为了第三个获批的生物类似物，它与Enbrel有着极为类似的效果。

　　通过比较结构与功能、动物试验数据、人体药代动力学与药效学的数据、临床免疫原性数据以及其他临床的安全性及有效性数据，FDA认为Amjevita属于阿达木单抗的生物类似物，而非可互换的产品（interchangeableproduct）。

　　本次Amjevita获批的成人适应症包括：

　　中度至重度类风湿性关节炎；

　　银屑病关节炎；

　　强直性脊柱炎；

　　中度至重度克罗恩病；

　　中度至重度溃疡性结肠炎；

　　中度至重度斑块状银屑病；

　　此外，Amjevita也获批治疗4岁及以上的中度至重度多关节幼年特发性关节炎；（polyarticularjuvenileidiopathicarthritis）患者。

　　“这是FDA批准的第四个生物类似物。生物类似物是是较新的前沿领域，我们期待它能让患有严重疾病的患者用到更多的治疗方案。”FDA药物评估与研究中心的负责人JanetWoodcock博士说道。

　　生物类似物是指那些与已获批的生物制品展现出高度相似，临床上没有显着区别的生物制品，它们之间的安全性、纯度与疗效都极为相近。