西比曼细胞国际研讨会发布干细胞临床数据 分享细胞制品产业化经验

　　2016年06月21日讯 由生物谷主办的2016（第七届）细胞治疗国际研讨会近日在武汉举行，大会围绕细胞治疗的技术难点和政策发展，邀请了国内外顶尖细胞治疗的基础研究和临床专家，就干细胞治疗、新型CAR-T、CAR-NK、TCR疗法、实体瘤治疗、肿瘤免疫检查点抑制剂PD-1、iPSCs临床治疗应用等热门议题进行分享和讨论。西比曼生物科技集团作为国内在纳斯达克上市的唯一细胞治疗生物医药科技公司，受邀参加了本次学术盛会，分享间充质干细胞治疗膝骨关节炎的临床研究最新进展以及对细胞制品产业化的经验，受到会者的极大关注。

　　西比曼生物科技集团首席运营官王立群博士做了题为"间充质干细胞治疗膝骨关节炎的临床试验与转化前景"的学术报告。

　　当前针对膝骨关节炎仅有症状缓解的药物，但尚无有效的治疗方法保护或再生软骨。西比曼自主研发的ReJoin自体脂肪来源间充质干细胞（haMPC）的临床结果显示，此治疗方法具有可促进受损关节组织再生的效果。

　　西比曼选择具备资质的上海交通大学医学院附属仁济医院，按照药物临床试验管理规范（GCP）原则，设计发起haMPC （Rejoin）的I/IIa期剂量探索临床试验。研究结果显示此治疗安全、无严重不良反应，可在6个月减轻骨关节疼痛、缓解僵硬、增强骨关节功能。更令人兴奋的是，根据核磁共振（MRI）的显示，此治疗方法可在12个月时促进膝骨关节软骨体积出现明显增长。这一临床数据是迄今为止国内唯一发表的针对骨关节炎疾病既治标又治本的临床二期数据。

　　对于细胞制品的产业化建议，王博士表示，应借鉴药品研发的CMC新药药学研究的方法，建立一套严格完备的质控体系，以保证每批次细胞制品质量的均一性和有效性，这对临床试验的顺利开展尤为重要。在当前国内关于细胞制品的法规暂未完善的阶段，西比曼已经先行参考国际相关标准建立企业标准。

　　西比曼在北京、上海和无锡建立了达到美国FDA标准及中国国家标准的研发及GMP生产设施细胞生产设施，GMP生产设施面积超过3000平方米，具有12条独立的生产线。西比曼在不同城市拥有多个细胞库，可储存20余万个体来源的细胞，同时拥有最先进的冷链温控系统（IT云系统），可监测细胞培养、存储及运输。王博士表示，西比曼拥有干细胞和肿瘤免疫细胞两大平台，具有近80项专利，在上述的基础上，西比曼已经形成完整的干细胞和免疫细胞治疗产业化的上下游。

　　王博士表示，希望西比曼的配套设施、企业标准以及临床试验的规范化经验，可以为细胞治疗管理政策的推进有所帮助。他呼吁学术界、企业界坚定信心，与监管部门一起为我国的细胞治疗规范化研究出谋划策，加速健康发展，争取弯道超车，造福广大患者。