西比曼首次开展异体干细胞临床研究

　　2016年08月15日讯 西比曼生物科技集团8月12日宣布，公司自主研发的异体脂肪来源间充质干细胞（AlloJoinTM）治疗膝骨关节炎I期临床研究，已完成方案要求的18例受试者的筛选入组及临床治疗。这是西比曼首次将异体脂肪来源间充质干细胞从个体化临床治疗模式向通用型转化（Off-the-Shelf， OTS）的临床尝试，目的是研发生产更加成熟便捷的治疗膝骨关节炎的干细胞产品。

　　在此项研究中，18例患者已接受2次关节腔内细胞注射治疗，两次治疗间隔3周，目前没有严重不良事件（SAE）发生。受试者均将接受为期12个月的观察和随访，用于评价AlloJoinTM的安全性和有效性。

　　西比曼生物科技集团首席执行官刘必佐先生表示，安全、有效、通用的细胞产品将为生产和临床应用提供极大的便捷，并从根本上降低患者的治疗成本，让更多受膝骨关节炎病痛困扰的患者获得安全有效、价格可负担的治疗。

　　刘必佐先生同时表示，AlloJoinTM I期临床研究目前显示出的安全性效果给我们很大鼓舞，西比曼正在评估AlloJoinTM在美国申报新药临床试验申请 （IND）的可行性。

　　AlloJoinTMI期临床研究在上海交通大学医学院附属仁济医院进行，招募的18例膝骨关节炎受试者（X线的Kellgren-Lawrence分级为II级和III级）采取随机分组的原则，平均分入三个剂量组。

　　本项研究的安全性评价指标为不良事件描述及实验室检测。有效性指标采用国际通用的膝骨关节炎系数量表（WOMAC）评价膝关节疼痛，僵硬和功能。同时，还通过核磁共振成像（MRI）技术扫描受试者膝关节在3D成像中所获取的膝关节软骨量来评价膝关节软骨修复。其他的评价指标还包括膝关节疼痛评价（VAS）、生活质量评价（SF-36）、全膝关节核磁成像评价（WORMS）。

　　西比曼生物科技集团2014年正式在美国纳斯达克挂牌上市，成为唯一在纳斯达克上市的中国细胞治疗生物医药科技公司。公司率先打造国际领先的多元化细胞治疗生物医药产品研发平台，开发用于治疗癌症的肿瘤免疫治疗产品和治疗退行性疾病的干细胞医药产品。

　　西比曼的干细胞技术平台覆盖治疗膝骨关节炎、软骨损伤等退行性疾病的产品开发。其中，已结束的自体脂肪干细胞技术（ReJoin）治疗退行性膝骨关节炎的I期和II期临床研究备受国际干细胞行业的广泛关注，获得的阳性结果也是中国首个报道干细胞产品在严格的临床研究中治疗骨关节炎有效的研究结果。